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前房内抗生素安全性研究

2022年4月20日 更新者:Sloan W. Rush, MD、Panhandle Eye Group, LLP
本研究的目的是确定无菌包装和预装的万古霉素和莫西沙星注射液在特定剂量和浓度下的安全性(但不是预防感染的有效性)白内障手术。

研究概览

详细说明

由于越来越多的科学证据支持其使用,在白内障手术期间使用可注射预防性前房内抗生素在世界范围内越来越受欢迎。 迄今为止,还没有 FDA 批准用于该适应症的无菌包装抗生素。 在白内障手术期间使用前房内注射抗生素的外科医生必须使用现有的标签外药物和/或依赖不精确和未灭菌的复合药房来分配这些类型的药物。 这两种情况都可能对患者安全构成重大风险。

治疗描述:将约 0.2 mL 预装无菌盐酸万古霉素 1% 溶液(1 mg/0.1 mL 生理盐水)或 0.15% 盐酸莫西沙星溶液(150 μg/0.1 mL 生理盐水)注入眼内作为白内障摘除手术的最后一步,使用钝头 30 号插管通过一个小的透明角膜切口。 治疗的目的是预防术后感染和眼内炎。

效应药物/药物的描述:万古霉素是一种亲水性糖肽抗生素,已对许多不同形式进行了深入研究:静脉注射剂、口服片剂甚至局部滴眼液。 它来自放线菌属。 莫西沙星是一种合成的第四代氟喹诺酮类药物,同样有多种形式,包括静脉注射剂、口服片剂和局部滴眼液。 在这项研究中,一家签约的复合药房将根据美国药典 797 指南生产上述浓度/剂量的两种药剂。

治疗作用方式:万古霉素的主要作用方式是抑制革兰氏阳性菌的细胞壁合成。 该分子与 N-乙酰胞壁酸 (NAM) 和 N-乙酰葡糖胺 (NAG) 聚合物的末端氨基酸部分形成氢键。 NAM-NAG 复合物聚合和交联的破坏破坏了细菌有机体的结构完整性,导致抑菌并最终导致细胞死亡。 莫西沙星的主要作用方式是抑制 DNA 促旋酶,包括 II 型拓扑异构酶和 IV 型拓扑异构酶。 这些酶对于细菌 DNA 复制的发生是必不可少的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Rush Eye

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 视觉显着性白内障的诊断
  • 白内障手术的合适人选

排除标准:

  • 不愿意接受研究性治疗或无法很好地合作以根据方案指南安全地执行程序
  • 已知对术前/术中/术后药物或药物中的防腐剂过敏也将被排除在外
  • 一只或两只眼睛有严重的眼部合并症,可能包括(但不限于):晚期青光眼、晚期或活动性黄斑变性、Fuchs 角膜营养不良、既往角膜移植、晚期糖尿病眼病、视网膜脱离病史或任何出于任何原因需要为复杂的白内障手术付费的患者
  • 有导致免疫受损宿主状态的已知病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一:万古霉素
白内障病例结束时前房内注射万古霉素
白内障手术前房注射万古霉素
实验性的:B:莫西沙星
白内障病例结束时前房内注射莫西沙星
白内障手术前房内注射莫西沙星
安慰剂比较:C:安慰剂
在白内障病例结束时给予前房内注射安慰剂和 BSS
白内障手术期间前房内注射 BSS 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正眼镜测量的术后视力
大体时间:3个月
最佳矫正眼镜
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过镜面显微镜测量的内皮细胞计数
大体时间:3个月
镜面显微镜
3个月
术后并发症发生率
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月20日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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