前房内抗生素安全性研究
研究概览
详细说明
由于越来越多的科学证据支持其使用,在白内障手术期间使用可注射预防性前房内抗生素在世界范围内越来越受欢迎。 迄今为止,还没有 FDA 批准用于该适应症的无菌包装抗生素。 在白内障手术期间使用前房内注射抗生素的外科医生必须使用现有的标签外药物和/或依赖不精确和未灭菌的复合药房来分配这些类型的药物。 这两种情况都可能对患者安全构成重大风险。
治疗描述:将约 0.2 mL 预装无菌盐酸万古霉素 1% 溶液(1 mg/0.1 mL 生理盐水)或 0.15% 盐酸莫西沙星溶液(150 μg/0.1 mL 生理盐水)注入眼内作为白内障摘除手术的最后一步,使用钝头 30 号插管通过一个小的透明角膜切口。 治疗的目的是预防术后感染和眼内炎。
效应药物/药物的描述:万古霉素是一种亲水性糖肽抗生素,已对许多不同形式进行了深入研究:静脉注射剂、口服片剂甚至局部滴眼液。 它来自放线菌属。 莫西沙星是一种合成的第四代氟喹诺酮类药物,同样有多种形式,包括静脉注射剂、口服片剂和局部滴眼液。 在这项研究中,一家签约的复合药房将根据美国药典 797 指南生产上述浓度/剂量的两种药剂。
治疗作用方式:万古霉素的主要作用方式是抑制革兰氏阳性菌的细胞壁合成。 该分子与 N-乙酰胞壁酸 (NAM) 和 N-乙酰葡糖胺 (NAG) 聚合物的末端氨基酸部分形成氢键。 NAM-NAG 复合物聚合和交联的破坏破坏了细菌有机体的结构完整性,导致抑菌并最终导致细胞死亡。 莫西沙星的主要作用方式是抑制 DNA 促旋酶,包括 II 型拓扑异构酶和 IV 型拓扑异构酶。 这些酶对于细菌 DNA 复制的发生是必不可少的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Rush Eye
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 视觉显着性白内障的诊断
- 白内障手术的合适人选
排除标准:
- 不愿意接受研究性治疗或无法很好地合作以根据方案指南安全地执行程序
- 已知对术前/术中/术后药物或药物中的防腐剂过敏也将被排除在外
- 一只或两只眼睛有严重的眼部合并症,可能包括(但不限于):晚期青光眼、晚期或活动性黄斑变性、Fuchs 角膜营养不良、既往角膜移植、晚期糖尿病眼病、视网膜脱离病史或任何出于任何原因需要为复杂的白内障手术付费的患者
- 有导致免疫受损宿主状态的已知病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:一:万古霉素
白内障病例结束时前房内注射万古霉素
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白内障手术前房注射万古霉素
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实验性的:B:莫西沙星
白内障病例结束时前房内注射莫西沙星
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白内障手术前房内注射莫西沙星
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安慰剂比较:C:安慰剂
在白内障病例结束时给予前房内注射安慰剂和 BSS
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白内障手术期间前房内注射 BSS 安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的发生
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正眼镜测量的术后视力
大体时间:3个月
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最佳矫正眼镜
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过镜面显微镜测量的内皮细胞计数
大体时间:3个月
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镜面显微镜
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3个月
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术后并发症发生率
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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