Akutní účinky gabapentinu na parametry spánku a hormonální uvolňování během spánku u starších mužů
12. července 2016 aktualizováno: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Akutní účinky gabapentinu na polysomnografické parametry a na hypotalamo-hypofýzo-nadledvinky, hypotalamo-hypofýza-gonadální a somatotropní osy během spánku u starších mužů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky gabapentinu na parametry spánkové polysomnografie a na noční sekreci endogenních hormonů hypotalamo-hypofýza-nadledviny (HPA), hypotalamo-hypofýza-gonadální (HPG) a somatotropních os a bazálního IGF-1 v starší muži.
Přehled studie
Detailní popis
Vliv spánkových proměnných na anabolismus svalových proteinů je málo studován, ale údaje o účincích pomalého spánku a syndromu obstrukční spánkové apnoe na osu hypotalamus-hypofýza naznačují, že zásahy do struktury spánku a poruchy ovlivňují věk- související ztráta svalů.
Navrhujeme tedy zhodnotit akutní účinky léku potenciálně schopného zvýšit pomalý vlnový spánek a následně uvolňování růstového hormonu během spánku na fyziologické uvolňování růstového hormonu, testosteronu a IGF-1 během noci u starších zdravých mužů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
- Instituto do Sono
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a více,
- zdravých mužů
Kritéria vyloučení:
- Index bazální apnoe-hypopnoe (aHI)>=15
- Symptomy syndromu neklidných nohou
- BMI nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 30 kg/m2
- Méně než 30 min. pravidelné fyzické aktivity (alespoň procházky doma atd.)
- Plazmatický albumin pod 3,5 mg/dl
- Užívání psychoaktivních drog
- Léky se svalovým anabolickým potenciálem
- Současná léčba obezity nebo přibírání na váze
- Enterální nebo parenterální krmení
- Neschopnost chodit bez pomoci,
- Ztráta nezávislosti v jakékoli činnosti každodenního života
- Nokturie nad 2 epizody
- Kouření více než 2 cigaret denně
- Alkoholismus (více než 2 dávky denně)
- Předchozí diagnóza epilepsie
- Klinicky evidentní aterosklerotické onemocnění
- Demence
- Deprese
- Revmatická onemocnění
- Rakovina
- Diabetes (špatně kontrolovaný, HbA1C > 7,0, potřeba inzulínu)
- Dysfunkce štítné žlázy bez léčby
- Pokročilá stadia CHOPN, HF, jaterního nebo renálního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba s přesně stejnými charakteristikami aktivního léku před spaním.
|
Jedna dávka placeba se stejnými fyzikálními charakteristikami aktivní intervence.
|
|
Experimentální: Gabapentin
Jedna dávka Gabapentinu 300 mg před spaním.
|
Jedna dávka Gabapentinu 300 mg před spaním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekrece růstového hormonu
Časové okno: Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
Každých 20 minut po přijetí do laboratoře budou odebrány vzorky krve (2,5 ml) pro měření GH (mezi 20:00 - nebo 2 hodiny před zhasnutím světel - a 06:00).
|
Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
|
IGF-1
Časové okno: Bezprostředně po noci spánku byla tato dávka gabapentinu nebo placeba podána před spaním.
|
Bude zahrnut do analýzy posledního vzorku odebraného pro měření GH, testosteronu a kortizolu v 6:00.
|
Bezprostředně po noci spánku byla tato dávka gabapentinu nebo placeba podána před spaním.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový testosteron
Časové okno: Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
Každých 20 minut po přijetí do laboratoře budou zdarma odebírány vzorky krve (2,5 ml) a měření celkového testosteronu (mezi 20:00 - nebo 2 hodiny před zhasnutím světel - a 06:00).
|
Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
|
Volný testosteron
Časové okno: Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
Každých 20 minut po přijetí do laboratoře budou zdarma odebírány vzorky krve (2,5 ml) a měření celkového testosteronu (mezi 20:00 - nebo 2 hodiny před zhasnutím světel - a 06:00).
|
Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
|
Kortizol
Časové okno: Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
Každých 20 minut po přijetí do laboratoře budou odebrány vzorky krve (2,5 ml) pro měření kortizolu (mezi 20:00 - nebo 2 hodiny před zhasnutím světel - a 06:00).
|
Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
|
Index apnoe-hypopnoe během spánku
Časové okno: Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním. jedna dávka gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
Sedativní léky mohou zvýšit asymptomatické kolapsy dýchacích cest během spánku, zejména u starších jedinců
|
Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním. jedna dávka gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
|
Spánek s pomalými vlnami - fáze N3
Časové okno: Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
Noční polysomnografický záznam plného spánku.
|
Pouze během jedné noci spánku bezprostředně po jedné dávce gabapentinu nebo placeba před spaním.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giannoulis MG, Martin FC, Nair KS, Umpleby AM, Sonksen P. Hormone replacement therapy and physical function in healthy older men. Time to talk hormones? Endocr Rev. 2012 Jun;33(3):314-77. doi: 10.1210/er.2012-1002. Epub 2012 Mar 20.
- Giustina A, Veldhuis JD. Pathophysiology of the neuroregulation of growth hormone secretion in experimental animals and the human. Endocr Rev. 1998 Dec;19(6):717-97. doi: 10.1210/edrv.19.6.0353.
- Dattilo M, Antunes HK, Medeiros A, Monico Neto M, Souza HS, Tufik S, de Mello MT. Sleep and muscle recovery: endocrinological and molecular basis for a new and promising hypothesis. Med Hypotheses. 2011 Aug;77(2):220-2. doi: 10.1016/j.mehy.2011.04.017. Epub 2011 May 7.
- Penev P, Spiegel K, L'Hermite-Baleriaux M, Schneider R, Van Cauter E. Relationship between REM sleep and testosterone secretion in older men. Ann Endocrinol (Paris). 2003 Apr;64(2):157. No abstract available.
- Van Cauter E, Latta F, Nedeltcheva A, Spiegel K, Leproult R, Vandenbril C, Weiss R, Mockel J, Legros JJ, Copinschi G. Reciprocal interactions between the GH axis and sleep. Growth Horm IGF Res. 2004 Jun;14 Suppl A:S10-7. doi: 10.1016/j.ghir.2004.03.006.
- Saletu M, Anderer P, Saletu-Zyhlarz GM, Parapatics S, Gruber G, Nia S, Saletu B. Comparative placebo-controlled polysomnographic and psychometric studies on the acute effects of gabapentin versus ropinirole in restless legs syndrome. J Neural Transm (Vienna). 2010 Apr;117(4):463-73. doi: 10.1007/s00702-009-0361-3. Epub 2010 Jan 5.
- Foldvary-Schaefer N, De Leon Sanchez I, Karafa M, Mascha E, Dinner D, Morris HH. Gabapentin increases slow-wave sleep in normal adults. Epilepsia. 2002 Dec;43(12):1493-7. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.21002.x.
- Rosenberg KP. Gabapentin for chronic insomnia. Am J Addict. 2003 May-Jun;12(3):273-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- AFIP06/2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .