Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van gabapentine op slaapparameters en hormonale afgifte tijdens slaap bij oudere mannen

12 juli 2016 bijgewerkt door: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Acute effecten van gabapentine op polysomnografieparameters en op hypothalamus-hypofyse-bijnier, hypothalamus-hypofyse-gonadale en somatotrope assen tijdens slaap bij oudere mannen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van gabapentine op slaappolysomnografieparameters en op de nachtelijke secretie van endogene hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA), hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) en somatotrope ashormonen en basale IGF-1 in oudere mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De invloed van slaapvariabelen op spiereiwitanabolisme is weinig bestudeerd, maar gegevens over de effecten van slow-wave slaap en het syndroom van obstructieve slaapapneu op de hypothalamus-hypofyse-as geven aan dat interventies in de slaapstructuur en stoornissen van invloed zijn op de leeftijd. gerelateerd spierverlies. Daarom stellen we voor om de acute effecten te beoordelen van een medicijn dat mogelijk in staat is om de slow wave-slaap te verhogen, en bijgevolg de afgifte van groeihormoon tijdens de slaap, op de fysiologische afgifte van groeihormoon, testosteron en IGF-1 tijdens de nacht bij oudere, gezonde mannen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Instituto do Sono

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar of ouder,
  • gezonde mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Basale apneu-hypopneu-index (aHI)>=15
  • Restless Legs Syndroom Symptomen
  • BMI lager dan 18,5 kg/m2 of hoger dan 30 kg/m2
  • Minder dan 30 minuten. van regelmatige lichamelijke activiteit (tenminste wandelen in huis, etc.)
  • Plasma-albumine onder 3,5 mg/dL
  • Gebruik van psychoactieve drugs
  • Geneesmiddelen met spieranabole potentie
  • Huidige behandeling voor obesitas of gewichtstoename
  • Enterale of parenterale voeding
  • Onvermogen om te lopen zonder hulp,
  • Verlies van onafhankelijkheid bij elke activiteit van het dagelijks leven
  • Nocturia boven 2 afleveringen
  • Meer dan 2 sigaretten per dag roken
  • Alcoholisme (meer dan 2 doses per dag)
  • Voorafgaande diagnose epilepsie
  • Klinisch duidelijke atherosclerotische ziekte
  • Dementie
  • Depressie
  • Reumatische aandoeningen
  • Kanker
  • Diabetes (slecht onder controle, HbA1C > 7,0, insulinebehoefte)
  • Schildklierdisfunctie zonder behandeling
  • Vergevorderde stadia van COPD, HF, lever- of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo met exact dezelfde kenmerken van het actieve geneesmiddel voor het slapengaan.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele placebodosis met dezelfde fysieke kenmerken van de actieve interventie.
Experimenteel: Gabapentine
Een enkele dosis Gabapentine 300 mg voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Gabapentine
Een enkele dosis Gabapentine 300 mg voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afscheiding van groeihormoon
Tijdsspanne: Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Elke 20 minuten na opname in het laboratorium worden bloedmonsters (2,5 ml) voor GH-meting afgenomen (tussen 20.00 uur - of 2 uur voor lichten uit - en 06.00 uur).
Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
IGF-1
Tijdsspanne: Meteen na het slapen werd die dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan gegeven.
Het zal worden opgenomen in de analyse van het laatste monster dat om 06:00 uur is verzameld voor GH-, testosteron- en cortisolmetingen.
Meteen na het slapen werd die dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan gegeven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal testosteron
Tijdsspanne: Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Elke 20 minuten na opname in het laboratorium worden gratis bloedmonsters (2,5 ml) en totale testosteronmetingen afgenomen (tussen 20.00 uur - of 2 uur voor lichten uit - en 06.00 uur).
Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Gratis testosteron
Tijdsspanne: Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Elke 20 minuten na opname in het laboratorium worden gratis bloedmonsters (2,5 ml) en totale testosteronmetingen afgenomen (tussen 20.00 uur - of 2 uur voor lichten uit - en 06.00 uur).
Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Cortisol
Tijdsspanne: Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Elke 20 minuten na opname in het laboratorium wordt bloed afgenomen (2,5 ml) voor cortisolmeting (tussen 20.00 uur - of 2 uur voor lichten uit - en 06.00 uur).
Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Apneu-hypopneu-index tijdens de slaap
Tijdsspanne: Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan. een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Kalmerende medicijnen kunnen de asymptomatische inklapbaarheid van de luchtwegen tijdens de slaap verhogen, vooral bij oudere personen
Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan. een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Slow Wave-slaap - Fase N3
Tijdsspanne: Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.
Polysomnografische opname van volledige slaapnacht.
Gedurende slechts één nacht slapen direct na een enkele dosis gabapentine of placebo voor het slapen gaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFIP06/2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren