Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты габапентина на параметры сна и выброс гормонов во время сна у пожилых мужчин

12 июля 2016 г. обновлено: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Острые эффекты габапентина на параметры полисомнографии и на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую, гипоталамо-гипофизарно-гонадную и соматотропную оси во время сна у пожилых мужчин: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого исследования — оценить влияние габапентина на параметры полисомнографии сна и на ночную секрецию эндогенных гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковых (ГГН), гипоталамо-гипофизарно-гонадных (ГГГ) и соматотропных гормонов оси и базального ИФР-1 в пожилые мужчины.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние параметров сна на анаболизм мышечных белков мало изучено, но данные о влиянии медленноволнового сна и синдрома обструктивного апноэ сна на гипоталамо-гипофизарную ось свидетельствуют о том, что вмешательства в структуру сна и нарушения влияют на возрастные изменения. связанная потеря мышечной массы. Таким образом, мы предлагаем оценить острое влияние препарата, потенциально способного увеличивать медленноволновой сон и, следовательно, высвобождение гормона роста во время сна, на физиологическое высвобождение гормона роста, тестостерона и ИФР-1 в течение ночи у пожилых здоровых мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше,
  • здоровые мужчины

Критерий исключения:

  • Базальный индекс апноэ-гипопноэ (aHI)>=15
  • Симптомы синдрома беспокойных ног
  • ИМТ менее 18,5 кг/м2 или более 30 кг/м2
  • Менее 30 мин. регулярная физическая активность (по крайней мере, ходьба по дому и т. д.)
  • Альбумин плазмы ниже 3,5 мг/дл
  • Употребление психотропных препаратов
  • Препараты с мышечным анаболическим потенциалом
  • Текущее лечение ожирения или увеличения веса
  • Энтеральное или парентеральное питание
  • Неспособность ходить без посторонней помощи,
  • Потеря независимости в любой деятельности повседневной жизни
  • Никтурия выше 2 эпизодов
  • Курение более 2 сигарет в день
  • Алкоголизм (более 2 доз в день)
  • Предыдущий диагноз эпилепсии
  • Клинически выраженное атеросклеротическое заболевание
  • слабоумие
  • Депрессия
  • Ревматические заболевания
  • Рак
  • Сахарный диабет (плохо контролируемый, HbA1C > 7,0, потребность в инсулине)
  • Дисфункция щитовидной железы без лечения
  • Запущенные стадии ХОБЛ, СН, печеночной или почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо с точно такими же характеристиками активного препарата перед сном.
Лекарство: Плацебо
Разовая доза плацебо с теми же физическими характеристиками, что и при активном вмешательстве.
Экспериментальный: Габапентин
Разовая доза габапентина 300 мг перед сном.
Лекарство: Габапентин
Разовая доза габапентина 300 мг перед сном.
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция гормона роста
Временное ограничение: Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Каждые 20 минут после поступления в лабораторию будут брать образцы крови (2,5 мл) для измерения GH (между 20:00 или за 2 часа до выключения света и 06:00).
Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
ИФР-1
Временное ограничение: Сразу после ночи сна в этой дозе габапентина или плацебо давали перед сном.
Он будет включен в анализ последней пробы, взятой для измерения гормона роста, тестостерона и кортизола в 06:00.
Сразу после ночи сна в этой дозе габапентина или плацебо давали перед сном.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий тестостерон
Временное ограничение: Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Каждые 20 минут после поступления в лабораторию будут бесплатно брать образцы крови (2,5 мл) и измерять общий тестостерон (между 20:00 или за 2 часа до выключения света и 06:00).
Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Свободный тестостерон
Временное ограничение: Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Каждые 20 минут после поступления в лабораторию будут бесплатно брать образцы крови (2,5 мл) и измерять общий тестостерон (между 20:00 или за 2 часа до выключения света и 06:00).
Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Кортизол
Временное ограничение: Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Каждые 20 минут после поступления в лабораторию будут собирать образцы крови (2,5 мл) для измерения кортизола (между 20:00 или за 2 часа до выключения света и 06:00).
Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Индекс апноэ-гипопноэ во время сна
Временное ограничение: Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном. разовая доза габапентина или плацебо перед сном.
Седативные препараты могут усиливать бессимптомную коллапсность дыхательных путей во время сна, в основном у пожилых людей.
Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном. разовая доза габапентина или плацебо перед сном.
Медленный сон — Стадия N3
Временное ограничение: Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.
Ночная полисомнографическая запись полного сна.
Только в течение одной ночи сна сразу после однократного приема габапентина или плацебо перед сном.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Следователи

  • Учебный стул: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFIP06/2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться