Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af gabapentin i søvnparametre og hormonfrigivelse under søvn hos ældre mænd

12. juli 2016 opdateret af: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Akutte virkninger af gabapentin på polysomnografiparametre og på hypothalamus-hypofyse-binyre-, hypothalamus-hypofyse-gonadale og somatotrope akser under søvn hos ældre mænd: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af gabapentin i søvnpolysomnografiparametre og i natlig sekretion af endogene hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA), hypothalamus-hypofyse-gonadale (HPG) og somatotrope aksehormoner og basal IGF-1 i ældre mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indflydelsen af ​​søvnvariabler på muskelproteinanabolisme er kun lidt undersøgt, men data om virkningerne af langsom-bølgesøvn og syndromet af obstruktiv søvnapnø på hypothalamus-hypofyse-aksen indikerer, at indgreb i søvnstrukturen og forstyrrelser påvirker alders- relateret muskeltab. Vi foreslår således at vurdere de akutte virkninger af et lægemiddel, der potentielt er i stand til at øge langsom bølgesøvn, og dermed frigivelse af væksthormon under søvn, på den fysiologiske frigivelse af væksthormon, testosteron og IGF-1 i løbet af natten hos ældre raske mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller mere,
  • sunde mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Basalt apnø-hypopnøindeks (aHI)>=15
  • Restless Legs Syndrome Symptomer
  • BMI mindre end 18,5 kg/m2 eller større end 30 kg/m2
  • Mindre end 30 min. regelmæssig fysisk aktivitet (i det mindste at gå inde i hjemmet osv.)
  • Plasmaalbumin under 3,5 mg/dL
  • Brug af psykoaktive stoffer
  • Lægemidler med muskelanabolsk potentiale
  • Nuværende behandling for fedme eller vægtøgning
  • Enteral eller parenteral fodring
  • Manglende evne til at gå uden hjælp,
  • Tab af uafhængighed i enhver aktivitet i dagligdagen
  • Nocturia over 2 episoder
  • Ryger mere end 2 cigaretter om dagen
  • Alkoholisme (mere end 2 doser om dagen)
  • Tidligere epilepsidiagnose
  • Klinisk tydelig aterosklerotisk sygdom
  • Demens
  • Depression
  • Reumatiske sygdomme
  • Kræft
  • Diabetes (dårligt kontrolleret, HbA1C > 7,0, behov for insulin)
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion uden behandling
  • Avancerede stadier i KOL, HF, lever- eller nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis placebo med nøjagtig de samme egenskaber som det aktive lægemiddel ved sengetid.
Medicin: Placebo
En enkelt placebo-dosis med de samme fysiske egenskaber som den aktive intervention.
Eksperimentel: Gabapentin
En enkelt dosis Gabapentin 300 mg ved sengetid.
Medicin: Gabapentin
En enkelt dosis Gabapentin 300 mg ved sengetid.
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væksthormonsekretion
Tidsramme: I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Hvert 20. minut efter indlæggelse i laboratoriet vil der blive udtaget blodprøver (2,5 ml) til GH-måling (mellem kl. 20.00 - eller 2 timer før lyset slukkes - og kl. 06.00).
I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
IGF-1
Tidsramme: Umiddelbart efter søvnnatten blev der givet gabapentin eller placebo dosis ved sengetid.
Det vil blive inkluderet i analysen af ​​den sidste prøve indsamlet til GH, testosteron og kortisol-målinger kl. 06:00.
Umiddelbart efter søvnnatten blev der givet gabapentin eller placebo dosis ved sengetid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total testosteron
Tidsramme: I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Hvert 20. minut efter indlæggelse i laboratoriet vil der blive udtaget blodprøver (2,5 ml) til gratis og total testosteronmålinger (mellem kl. 20.00 - eller 2 timer før lyset slukkes - og kl. 06.00).
I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Gratis testosteron
Tidsramme: I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Hvert 20. minut efter indlæggelse i laboratoriet vil der blive udtaget blodprøver (2,5 ml) til gratis og total testosteronmålinger (mellem kl. 20.00 - eller 2 timer før lyset slukkes - og kl. 06.00).
I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Kortisol
Tidsramme: I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Hvert 20. minut efter indlæggelse i laboratoriet vil der blive udtaget blodprøver (2,5 ml) til kortisolmåling (mellem kl. 20.00 - eller 2 timer før lys slukkes - og kl. 06.00).
I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Apnø-Hypopnea Index under søvn
Tidsramme: I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid. en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Sedative lægemidler kan øge asymptomatisk luftvejskollapsabilitet under søvn, hovedsageligt hos ældre personer
I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid. en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Slow Wave Sleep - Stage N3
Tidsramme: I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.
Fuld søvn nat polysomnografisk optagelse.
I løbet af kun en nats søvn umiddelbart efter en enkelt dosis gabapentin eller placebo ved sengetid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Efterforskere

  • Studiestol: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFIP06/2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner