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노인 남성의 수면 매개변수 및 수면 중 호르몬 방출에 대한 가바펜틴의 급성 영향

2016년 7월 12일 업데이트: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

고령 남성의 수면 중 수면다원검사 매개변수와 시상하부-뇌하수체-부신, 시상하부-뇌하수체-성선 및 체성 축에 대한 가바펜틴의 급성 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 1차 목적은 수면 수면다원검사 매개변수와 내인성 시상하부-뇌하수체-부신(HPA), 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 및 체성향축 호르몬 및 기초 IGF-1의 야간 분비에서 가바펜틴의 효과를 평가하는 것입니다. 나이든 남자.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육 단백질 동화작용에 대한 수면 변수의 영향은 거의 연구되지 않았지만 서파 수면과 시상하부-뇌하수체 축에 대한 폐쇄성 수면 무호흡증의 영향에 대한 데이터는 수면 구조 및 장애에 대한 개입이 연령에 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 관련 근육 손실. 따라서 우리는 잠재적으로 서파수면을 증가시킬 수 있는 약물의 급성 효과를 평가할 것을 제안합니다. 결과적으로 수면 중 성장 호르몬 방출은 나이가 많은 건강한 남성의 야간 성장 호르몬, 테스토스테론 및 IGF-1의 생리학적 방출에 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04024-002
        • Instituto do Sono

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 60세 이상,
  • 건강한 남자

제외 기준:

  • 기저 무호흡-저호흡 지수(aHI)>=15
  • 하지불안증후군 증상
  • BMI 18.5kg/m2 미만 또는 30kg/m2 초과
  • 30분 미만 규칙적인 신체 활동(적어도 집 안에서 걷기 등)
  • 혈장 알부민 3.5mg/dL 미만
  • 향정신성 약물 사용
  • 근육 단백 동화 잠재력을 가진 약물
  • 비만 또는 체중 증가에 대한 현재 치료
  • 경장 또는 비경구 영양
  • 도움없이 걸을 수 없음,
  • 일상 생활의 모든 활동에서 독립성 상실
  • 2화 이상 야뇨증
  • 하루 2개비 이상의 흡연
  • 알코올 중독(하루 2회 이상)
  • 사전 간질 진단
  • 임상적으로 명백한 죽상경화성 질환
  • 백치
  • 우울증
  • 류마티스 질환
  • 암
  • 당뇨병(잘 조절되지 않음, HbA1C > 7,0, 인슐린 요구량)
  • 치료하지 않는 갑상선 기능 장애
  • COPD, HF, 간 또는 신부전의 진행 단계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
취침 시간에 활성 약물과 정확히 동일한 특성을 가진 단일 용량의 위약.
의약품: 위약
활성 중재와 동일한 물리적 특성을 가진 단일 위약 용량.
실험적: 가바펜틴
가바펜틴 300mg을 취침시 1회 투여한다.
의약품: 가바펜틴
취침 시간에 가바펜틴 300mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 뉴론틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장호르몬 분비
기간: 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
연구실 입실 후 매 20분마다 GH 측정을 위한 혈액 샘플(2.5 mL)을 채취합니다(20:00 - 소등 2시간 전 - 06:00 사이).
취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
IGF-1
기간: 수면 직후에 가바펜틴 또는 위약 용량을 취침 시간에 투여했습니다.
06:00에 GH, 테스토스테론 및 코르티솔 측정을 위해 수집된 마지막 샘플 분석에 포함될 것입니다.
수면 직후에 가바펜틴 또는 위약 용량을 취침 시간에 투여했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 테스토스테론
기간: 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
실험실 입장 후 20분마다 무료 및 총 테스토스테론 측정을 위한 혈액 샘플(2.5mL)이 수집됩니다(20:00 - 소등 2시간 전 - 06:00 사이).
취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
무료 테스토스테론
기간: 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
실험실 입장 후 20분마다 무료 및 총 테스토스테론 측정을 위한 혈액 샘플(2.5mL)이 수집됩니다(20:00 - 소등 2시간 전 - 06:00 사이).
취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
코르티솔
기간: 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
검사실 입실 후 20분마다 코르티솔 측정을 위한 혈액 샘플(2.5mL)을 채취합니다(20:00 - 소등 2시간 전 - 06:00 사이).
취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
수면 중 무호흡-저호흡 지수
기간: 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안. 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 용량.
진정제는 주로 노인에서 수면 중 무증상 기도 붕괴를 증가시킬 수 있습니다.
취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안. 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 용량.
서파수면 - N3단계
기간: 취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.
전체 수면 수면 다원 기록.
취침 시간에 단일 가바펜틴 또는 위약 투여 직후 단 하룻밤 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

수사관

  • 연구 의자: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFIP06/2015

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