Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie gabapentyny na parametry snu i uwalnianie hormonów podczas snu u starszych mężczyzn

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ostre działanie gabapentyny na parametry polisomnografii i osie podwzgórze-przysadka-nadnercza, podwzgórze-przysadka-gonady i somatotropowe podczas snu u starszych mężczyzn: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu gabapentyny na parametry polisomnografii snu oraz nocne wydzielanie endogennych hormonów podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowych (HPA), podwzgórzowo-przysadkowo-gonadalnych (HPG) i osi somatotropowych oraz podstawowego IGF-1 w starsi mężczyźni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ zmiennych snu na anabolizm białek mięśniowych jest mało zbadany, ale dane dotyczące wpływu snu wolnofalowego i zespołu obturacyjnego bezdechu sennego na oś podwzgórze-przysadka wskazują, że interwencje w strukturę snu i zaburzenia wpływają na wiek związana utrata mięśni. Dlatego proponujemy ocenę ostrego wpływu leku potencjalnie zdolnego do zwiększenia snu wolnofalowego, aw konsekwencji uwalniania hormonu wzrostu podczas snu, na fizjologiczne uwalnianie hormonu wzrostu, testosteronu i IGF-1 w nocy u starszych zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Instituto do Sono

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej,
  • zdrowi mężczyźni

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik podstawowego bezdechu i spłycenia (aHI)>=15
  • Objawy zespołu niespokojnych nóg
  • BMI poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 30 kg/m2
  • Mniej niż 30 min. regularnej aktywności fizycznej (przynajmniej chodzenie po domu itp.)
  • Albumina osocza poniżej 3,5 mg/dl
  • Zażywanie środków psychoaktywnych
  • Leki o potencjale anabolicznym mięśni
  • Obecne leczenie otyłości lub przyrostu masy ciała
  • Żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • Niemożność chodzenia bez pomocy,
  • Utrata niezależności w jakiejkolwiek czynności życia codziennego
  • Nokturia powyżej 2 epizodów
  • Palenie więcej niż 2 papierosów dziennie
  • Alkoholizm (więcej niż 2 dawki dziennie)
  • Wcześniejsza diagnoza padaczki
  • Klinicznie widoczna choroba miażdżycowa
  • Demencja
  • Depresja
  • Choroby reumatyczne
  • Rak
  • Cukrzyca (słabo kontrolowana, HbA1C > 7,0, zapotrzebowanie na insulinę)
  • Dysfunkcja tarczycy bez leczenia
  • Zaawansowane stadia POChP, HF, niewydolności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo o dokładnie takich samych właściwościach aktywnego leku przed snem.
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo o takich samych właściwościach fizycznych jak aktywna interwencja.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Pojedyncza dawka Gabapentyny 300 mg przed snem.
Lek: Gabapentyna
Pojedyncza dawka Gabapentyny 300 mg przed snem.
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie hormonu wzrostu
Ramy czasowe: Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Co 20 minut po przyjęciu do laboratorium będą pobierane próbki krwi (2,5 ml) do pomiaru GH (między 20:00 - lub 2 godziny przed wyłączeniem światła - a 06:00).
Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
IGF-1
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przespanej nocy podawano przed snem dawkę gabapentyny lub placebo.
Zostanie ona uwzględniona w analizie ostatniej próbki pobranej do pomiarów GH, testosteronu i kortyzolu o godzinie 06:00.
Bezpośrednio po przespanej nocy podawano przed snem dawkę gabapentyny lub placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Co 20 minut po przyjęciu do laboratorium pobierane będą próbki krwi (2,5 ml) do pomiaru wolnego i całkowitego testosteronu (między 20:00 - lub 2 godziny przed wyłączeniem światła - a 06:00).
Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Wolny testosteron
Ramy czasowe: Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Co 20 minut po przyjęciu do laboratorium pobierane będą próbki krwi (2,5 ml) do pomiaru wolnego i całkowitego testosteronu (między 20:00 - lub 2 godziny przed wyłączeniem światła - a 06:00).
Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Kortyzol
Ramy czasowe: Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Co 20 minut po przyjęciu do laboratorium będą pobierane próbki krwi (2,5 ml) do pomiaru kortyzolu (między 20:00 - lub 2 godziny przed wyłączeniem światła - a 06:00).
Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Indeks bezdechów i spłyceń podczas snu
Ramy czasowe: Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem. pojedyncza dawka gabapentyny lub placebo przed snem.
Leki uspokajające mogą zwiększać bezobjawową zapadalność dróg oddechowych podczas snu, głównie u osób starszych
Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem. pojedyncza dawka gabapentyny lub placebo przed snem.
Sen wolnofalowy — faza N3
Ramy czasowe: Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.
Pełny zapis polisomnograficzny snu w nocy.
Podczas tylko jednej nocy snu bezpośrednio po pojedynczej dawce gabapentyny lub placebo przed snem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFIP06/2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj