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Effetti acuti del gabapentin nei parametri del sonno e rilascio ormonale durante il sonno negli uomini anziani

12 luglio 2016 aggiornato da: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Effetti acuti del gabapentin sui parametri della polisonnografia e sugli assi ipotalamo-ipofisi-surrene, ipotalamo-ipofisi-gonadi e somatotropi durante il sonno negli uomini anziani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti del gabapentin nei parametri della polisonnografia del sonno e nella secrezione notturna degli ormoni endogeni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ipotalamo-ipofisi-gonadi (HPG) e somatotropico e dell'IGF-1 basale in uomini più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'influenza delle variabili del sonno sull'anabolismo delle proteine ​​muscolari è poco studiata, ma i dati sugli effetti del sonno ad onde lente e sulla sindrome delle apnee ostruttive del sonno sull'asse ipotalamo-ipofisario indicano che gli interventi sulla struttura e sui disturbi del sonno hanno un impatto sull'età- relativa perdita muscolare. Pertanto, ci proponiamo di valutare gli effetti acuti di un farmaco potenzialmente in grado di aumentare il sonno ad onde lente, e di conseguenza il rilascio dell'ormone della crescita durante il sonno, sul rilascio fisiologico dell'ormone della crescita, del testosterone e dell'IGF-1 durante la notte in uomini anziani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04024-002
        • Instituto do Sono

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più,
  • uomini sani

Criteri di esclusione:

  • Indice di apnea-ipopnea basale (aHI)>=15
  • Sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
  • BMI inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2
  • Meno di 30 min. di regolare attività fisica (almeno camminare dentro casa, ecc.)
  • Albumina plasmatica inferiore a 3,5 mg/dL
  • Uso di droghe psicoattive
  • Farmaci con potenziale anabolico muscolare
  • Trattamento attuale per l'obesità o l'aumento di peso
  • Alimentazione enterale o parenterale
  • Incapacità di camminare senza assistenza,
  • Perdita di indipendenza in qualsiasi attività della vita quotidiana
  • Nicturia sopra i 2 episodi
  • Fumare più di 2 sigarette al giorno
  • Alcolismo (più di 2 dosi al giorno)
  • Pregressa diagnosi di epilessia
  • Malattia aterosclerotica clinicamente evidente
  • Demenza
  • Depressione
  • Malattie reumatiche
  • Cancro
  • Diabete (scarsamente controllato, HbA1C > 7,0, fabbisogno di insulina)
  • Disfunzione tiroidea senza trattamento
  • Stadi avanzati di BPCO, scompenso cardiaco, insufficienza epatica o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo con esattamente le stesse caratteristiche del farmaco attivo prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Una singola dose di placebo con le stesse caratteristiche fisiche dell'intervento attivo.
Sperimentale: Gabapentin
Una singola dose di Gabapentin 300 mg prima di coricarsi.
Droga: Gabapentin
Una singola dose di Gabapentin 300 mg prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione dell'ormone della crescita
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo l'ingresso in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 mL) per la misurazione del GH (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
IGF-1
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la notte di sonno in quella dose di gabapentin o placebo è stata somministrata prima di coricarsi.
Sarà incluso nell'analisi dell'ultimo campione raccolto per le misurazioni di GH, testosterone e cortisolo alle 06:00.
Immediatamente dopo la notte di sonno in quella dose di gabapentin o placebo è stata somministrata prima di coricarsi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testosterone totale
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo il ricovero in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 ml) per le misurazioni del testosterone libero e totale (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Testosterone libero
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo il ricovero in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 ml) per le misurazioni del testosterone libero e totale (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Cortisolo
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Ogni 20 minuti dopo il ricovero in laboratorio, verranno prelevati campioni di sangue (2,5 mL) per la misurazione del cortisolo (tra le 20:00 - o 2 ore prima dello spegnimento delle luci - e le 06:00).
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Indice di apnea-ipopnea durante il sonno
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi. una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
I farmaci sedativi possono aumentare la collassabilità asintomatica delle vie aeree durante il sonno, soprattutto negli individui più anziani
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi. una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Sonno a onde lente - Fase N3
Lasso di tempo: Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.
Registrazione polisonnografica notturna durante il sonno completo.
Durante una sola notte di sonno immediatamente dopo una singola dose di gabapentin o placebo prima di coricarsi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFIP06/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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