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Akute Auswirkungen von Gabapentin auf Schlafparameter und hormonelle Freisetzung während des Schlafs bei älteren Männern

12. Juli 2016 aktualisiert von: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Akute Auswirkungen von Gabapentin auf Polysomnographie-Parameter und auf Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-, Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden- und somatotrope Achsen während des Schlafs bei älteren Männern: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Gabapentin auf Schlaf-Polysomnographie-Parameter und auf die nächtliche Sekretion von endogenen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- (HPA), Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden- (HPG) und somatotropen Achsenhormonen und basalem IGF-1 in ältere Männer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss von Schlafvariablen auf den Muskelprotein-Anabolismus ist wenig untersucht, aber Daten zu den Auswirkungen von Slow-Wave-Schlaf und dem Syndrom der obstruktiven Schlafapnoe auf die Hypothalamus-Hypophysen-Achse weisen darauf hin, dass Eingriffe in die Schlafstruktur und -störungen das Alter beeinflussen. damit verbundener Muskelabbau. Daher schlagen wir vor, die akuten Wirkungen eines Medikaments, das möglicherweise in der Lage ist, den Slow-Wave-Schlaf und folglich die Freisetzung von Wachstumshormonen während des Schlafs zu erhöhen, auf die physiologische Freisetzung von Wachstumshormon, Testosteron und IGF-1 während der Nacht bei älteren gesunden Männern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Instituto do Sono

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter,
  • Gesunde Männer

Ausschlusskriterien:

  • Basaler Apnoe-Hypopnoe-Index (aHI)>=15
  • Symptome des Restless-Legs-Syndroms
  • BMI kleiner als 18,5 kg/m2 oder größer als 30 kg/m2
  • Weniger als 30 Minuten. von regelmäßiger körperlicher Aktivität (zumindest zu Hause spazieren gehen usw.)
  • Plasmaalbumin unter 3,5 mg/dl
  • Konsum von Psychopharmaka
  • Medikamente mit muskelaufbauendem Potential
  • Aktuelle Behandlung von Fettleibigkeit oder Gewichtszunahme
  • Enterale oder parenterale Ernährung
  • Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen,
  • Verlust der Unabhängigkeit bei allen Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Nykturie über 2 Episoden
  • Rauchen von mehr als 2 Zigaretten pro Tag
  • Alkoholismus (mehr als 2 Dosen pro Tag)
  • Frühere Epilepsie-Diagnose
  • Klinisch manifeste atherosklerotische Erkrankung
  • Demenz
  • Depression
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Krebs
  • Diabetes (schlecht eingestellt, HbA1C > 7,0, Insulinbedarf)
  • Schilddrüsenfunktionsstörung ohne Behandlung
  • Fortgeschrittene Stadien bei COPD, Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo mit genau den gleichen Eigenschaften wie der Wirkstoff vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne Placebo-Dosis mit den gleichen körperlichen Eigenschaften wie die aktive Intervention.
Experimental: Gabapentin
Eine Einzeldosis Gabapentin 300 mg vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Gabapentin
Eine Einzeldosis Gabapentin 300 mg vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormonsekretion
Zeitfenster: Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Alle 20 Minuten nach Aufnahme in das Labor werden Blutproben (2,5 ml) für die GH-Messung entnommen (zwischen 20:00 Uhr – oder 2 Stunden vor Lichtausschalten – und 06:00 Uhr).
Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
IGF-1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Schlafnacht in dieser Gabapentin- oder Placebo-Dosis wurde vor dem Schlafengehen gegeben.
Es wird in die Analyse der letzten um 06:00 Uhr für GH-, Testosteron- und Cortisolmessungen entnommenen Probe einbezogen.
Unmittelbar nach der Schlafnacht in dieser Gabapentin- oder Placebo-Dosis wurde vor dem Schlafengehen gegeben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes Testosteron
Zeitfenster: Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Alle 20 Minuten nach Eintritt ins Labor werden kostenlose Blutproben (2,5 ml) und Gesamttestosteronmessungen abgenommen (zwischen 20:00 Uhr – oder 2 Stunden vor Lichtausschalten – und 06:00 Uhr).
Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Freies Testosteron
Zeitfenster: Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Alle 20 Minuten nach Eintritt ins Labor werden kostenlose Blutproben (2,5 ml) und Gesamttestosteronmessungen abgenommen (zwischen 20:00 Uhr – oder 2 Stunden vor Lichtausschalten – und 06:00 Uhr).
Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Cortisol
Zeitfenster: Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Alle 20 Minuten nach Aufnahme in das Labor werden Blutproben (2,5 ml) für die Cortisolmessung entnommen (zwischen 20:00 Uhr – oder 2 Stunden vor Lichtausschalten – und 06:00 Uhr).
Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Apnoe-Hypopnoe-Index im Schlaf
Zeitfenster: Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen. eine Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Sedativa können vor allem bei älteren Personen die asymptomatische Kollabierbarkeit der Atemwege im Schlaf erhöhen
Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen. eine Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Langsamer Wellenschlaf – Stufe N3
Zeitfenster: Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.
Polysomnographische Aufzeichnung des vollständigen Schlafes in der Nacht.
Während nur einer Schlafnacht unmittelbar nach einer Gabapentin- oder Placebo-Einzeldosis vor dem Schlafengehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergio Tufik, PhD, Afip - Associacao Fundo de Incentivo A Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFIP06/2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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