Pilotní hodnocení lepidel a jejich vlivu na výstup
19. ledna 2016 aktualizováno: Coloplast A/S
Studie zkoumá vliv skutečného výstupu (vlastního subjektu) a simulovaného výstupu na adhezi lepidel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Humlebaek, Dánsko, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Měl ileostomii déle než jeden rok
- Mít neporušenou kůži v oblasti použité při hodnocení
- Má ileostomii o průměru do (≤) 35 mm
- Mít peristomální oblast dostupnou pro aplikaci náplastí/adhezivních proužků (posouzeno vyšetřujícím vědcem)
Kritéria vyloučení:
- V současné době podstupujete nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii
- V současné době dostáváte nebo jste během posledního měsíce dostávala topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže nebo systémovou léčbu steroidy (tablety/injekce).
- Jste těhotná nebo kojíte
- Dermatologické problémy v peristomální nebo břišní oblasti (posouzeno vyšetřujícím vědcem)
- Účast na jiných intervenčních klinických studiích nebo se již dříve účastnila tohoto hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 01a
Toto je dílčí studie testující tři náplasti skládající se z lepicí náplasti a pouzdra. Objímka může obsahovat jedno ze tří řešení: Buffer Vlastní výstup Simulovaný výstup (trávicí enzymy) Všechny subjekty budou testovat tři roztoky současně, takže tři náplasti s různými roztoky budou umístěny na peristomální kůži současně. |
Pouzdro obsahuje fyziologický pufr pufrovaný fosfátem
Objímka obsahuje subjekt vlastní ileální výtok
Objímka obsahuje simulovaný výstup
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbývající plocha lepidla
Časové okno: 30 hodin
|
Zbývající přilnavá plocha lepidla se hodnotí odečtením plochy výstupu a bobtnání od celkové plochy lepidla.
|
30 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP265_01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .