Eine Pilotbewertung von Klebstoffen und wie sie von der Produktion beeinflusst werden
19. Januar 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S
In der Studie wird untersucht, welchen Einfluss realer Output (eigener) und simulierter Output auf die Haftung von Klebstoffen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Humlebaek, Dänemark, 3050
- Coloplast A/S
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Habe seit mehr als einem Jahr ein Ileostoma
- Auf dem für die Untersuchung verwendeten Bereich muss eine intakte Haut vorhanden sein
- Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser von bis zu (≤) 35 mm
- Halten Sie einen peristomalen Bereich für die Anbringung von Pflastern/Klebestreifen bereit (beurteilt durch den untersuchenden Wissenschaftler).
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
- Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten.
- Sind schwanger oder stillen
- Dermatologische Probleme im Peristomal- oder Bauchbereich haben (beurteilt durch den untersuchenden Wissenschaftler)
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder vorherige Teilnahme an dieser Bewertung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 01a
Dies ist eine Teilstudie, in der drei Pflaster getestet werden, die aus einem Klebepflaster und einer Hülle bestehen. Die Hülle kann eine von drei Lösungen enthalten: Puffer Eigener Output Simulierter Output (Verdauungsenzyme) Alle Probanden testen die drei Lösungen gleichzeitig, daher werden die drei Pflaster mit unterschiedlichen Lösungen gleichzeitig auf die peristomale Haut aufgetragen. |
Die Hülse enthält phosphatgepufferten Salzlösungspuffer
Die Hülle enthält das eigene Ileumsekret des Probanden
Die Hülle enthält eine simulierte Ausgabe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbleibende Klebefläche des Klebers
Zeitfenster: 30 Stunden
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Die verbleibende Klebefläche des Klebstoffs wird durch Subtrahieren der Austritts- und Quellfläche von der Gesamtklebstofffläche ermittelt.
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30 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CP265_01
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