Пилотная оценка клеев и влияние на них производительности
19 января 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
В исследовании изучается влияние реальной производительности (собственной испытуемой) и смоделированной производительности на адгезию клеев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebaek, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- У вас была илеостомия более одного года
- Иметь неповрежденную кожу на участке, использованном при оценке
- Имеет илеостому диаметром до (≤) 35 мм
- Наличие перистомальной зоны, доступной для наложения пластырей/липких полосок (по оценке исследователя)
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в области перистомальной кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями).
- беременны или кормите грудью
- Наличие дерматологических проблем в перистомальной или абдоминальной области (по оценке исследователя)
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участие в этой оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 01а
Это дополнительное исследование, в котором тестируются три пластыря, состоящие из лейкопластыря и рукава. Рукав может содержать одно из трех решений: Буфер Собственный вывод Моделированный вывод (пищеварительные ферменты) Все испытуемые будут тестировать три раствора одновременно, поэтому три пластыря с разными растворами будут помещены на перистомальную кожу одновременно. |
Рукав содержит солевой буфер с фосфатным буфером.
Рукав содержит собственный подвздошный секрет субъекта
Рукав содержит смоделированный вывод
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оставшаяся клейкая площадь клея
Временное ограничение: 30 часов
|
Оставшуюся площадь приклеивания клея оценивают путем вычитания площади выхода и набухания из общей площади клея.
|
30 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP265_01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .