Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefevaluatie van lijmen en hoe deze worden beïnvloed door output

19 januari 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
De studie onderzoekt de impact van echte output (eigen proefpersonen) en gesimuleerde output op de hechting van lijmen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebaek, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. U heeft al meer dan een jaar een ileostoma
  4. Heb een intacte huid op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
  5. Heeft een ileostoma met een diameter tot (≤) 35 mm
  6. Zorg voor een peristomaal gebied dat toegankelijk is voor het aanbrengen van pleisters/plakstrips (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)

Uitsluitingscriteria:

  1. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  2. Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  4. Het hebben van dermatologische problemen in het peristomale- of abdominale gebied (beoordeeld door onderzoekend wetenschapper)
  5. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan deze evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 01a

Dit is een deelstudie waarin drie pleisters worden getest, bestaande uit een zelfklevende pleister en een hoes. De hoes kan een van de volgende drie oplossingen bevatten:

Buffer Eigen output Gesimuleerde output (verteringsenzymen)

Alle proefpersonen zullen de drie oplossingen tegelijkertijd testen, vandaar dat de drie pleisters met verschillende oplossingen gelijktijdig op de peristomale huid worden aangebracht.
Ander: Buffer
De sleeve bevat fosfaatgebufferde zoutoplossingbuffer
Ander: Eigen uitvoer
De hoes bevat het eigen ileale effluent
Ander: gesimuleerde uitvoer
De hoes bevat gesimuleerde output

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend lijmgebied van lijm
Tijdsspanne: 30 uur
Het resterende hechtoppervlak van de lijm wordt beoordeeld door het uitvoergebied en de zwelling af te trekken van het totale lijmoppervlak.
30 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP265_01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren