En pilotevaluering af klæbemidler og hvordan de påvirkes af output
19. januar 2016 opdateret af: Coloplast A/S
Undersøgelsen undersøger den indvirkning, som det reelle output (fagets eget) og det simulerede output har på adhæsionen af klæbemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Være mindst 18 år og have fuld retsevne
- Har haft en ileostomi i mere end et år
- Hav intakt hud på det område, der blev brugt i evalueringen
- Har en ileostomi med en diameter op til (≤) 35 mm
- Hav et peristomalt område tilgængeligt for påføring af plastre/klæbende strimler (vurderet af undersøgende videnskabsmand)
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi
- Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned modtaget topisk steroidbehandling i det peristomale hudområde eller systemisk steroidbehandling (tablet/injektion).
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i det peristomale eller abdominale område (vurderet af undersøgende videnskabsmand)
- Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne evaluering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 01a
Dette er et delstudie, der tester tre plastre bestående af et klæbende plaster og et ærme. Muffen kan indeholde en af tre løsninger: Buffer Eget output Simuleret output (fordøjelsesenzymer) Alle forsøgspersoner vil teste de tre opløsninger på samme tid, derfor vil de tre plastre med forskellige opløsninger blive placeret på den peristomale hud samtidigt. |
Muffen indeholder fosfatbufret saltvandsbuffer
Muffen indeholder emnets eget ileale spildevand
Muffen indeholder simuleret output
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende klæbende område af klæbemiddel
Tidsramme: 30 timer
|
Det resterende vedhæftningsareal af klæbemidlet vurderes ved at trække arealet af output og hævelse fra det samlede klæbemiddelareal.
|
30 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Skøn)
20. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CP265_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .