Pilotażowa ocena klejów i ich wpływu na wydajność
19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
W pracy zbadano wpływ wydajności rzeczywistej (własnej badanych) i wydajności symulowanej na przyczepność klejów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Humlebaek, Dania, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
- Mam ileostomię od ponad roku
- Miej nienaruszoną skórę na obszarze używanym do oceny
- Ma ileostomię o średnicy do (≤) 35 mm
- Dostęp do obszaru okołostomijnego do aplikacji plastrów/pasków samoprzylepnych (oceniony przez naukowca prowadzącego badanie)
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
- Obecnie otrzymuje lub stosował w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w obszarze skóry wokół stomii lub systemowe leczenie sterydami (tabletki/wstrzyknięcia).
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Problemy dermatologiczne w okolicy stomii lub jamy brzusznej (ocenione przez naukowca prowadzącego badanie)
- Uczestniczyć w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyć w tej ocenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 01a
Jest to badanie podrzędne, w którym testowane są trzy plastry składające się z plastra samoprzylepnego i rękawa. Rękaw może zawierać jedno z trzech rozwiązań: Bufor Produkcja własna Symulacja produkcji (enzymy trawienne) Wszyscy badani będą testować trzy roztwory w tym samym czasie, stąd trzy plastry z różnymi roztworami zostaną umieszczone na skórze okołostomijnej jednocześnie. |
Rękaw zawiera sól fizjologiczną buforowaną fosforanami
Rękaw zawiera własny płyn z jelita krętego pacjenta
Tuleja zawiera symulowane wyjście
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozostała powierzchnia kleju kleju
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Pozostały przylegający obszar kleju ocenia się przez odjęcie obszaru wyjściowego i pęcznienia od całkowitej powierzchni kleju.
|
30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP265_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bufor
-
Advagene Biopharma Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony