A ragasztók kísérleti értékelése és a kibocsátás hatása
2016. január 19. frissítette: Coloplast A/S
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a valós kimenet (az alanyok saját) és a szimulált kimenet milyen hatással van a ragasztók tapadására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebaek, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Több mint egy éve volt ileostomiája
- Érintse meg a bőrt az értékelés során használt területen
- Legfeljebb (≤) 35 mm átmérőjű ileostomiája van
- Legyen hozzáférhető perisztomális terület a tapaszok/ragasztócsíkok felhelyezéséhez (a kutató tudós által értékelve)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekció).
- Terhesek vagy szoptatnak
- Bőrgyógyászati problémái vannak a perisztomális vagy hasi területen (vizsgáló tudós által értékelve)
- Részt vesz más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vett ebben az értékelésben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 01a. kohorsz
Ez egy részvizsgálat három tapaszt tesztel, amelyek egy ragasztótapaszból és egy hüvelyből állnak. A hüvely három megoldás egyikét tartalmazhatja: Puffer Saját kimenet Szimulált kimenet (emésztőenzimek) Minden alany egyidejűleg teszteli a három oldatot, így a három különböző oldatú tapasz egyszerre kerül a perisztomális bőrre. |
A hüvely foszfáttal pufferolt sóoldatot tartalmaz
A hüvely az alany saját csípőbéli effluensét tartalmazza
A hüvely szimulált kimenetet tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ragasztó maradék ragasztófelülete
Időkeret: 30 óra
|
A ragasztó megmaradt tapadó területét úgy értékeljük ki, hogy a teljes ragasztófelületből kivonjuk a kimenő és duzzadó területet.
|
30 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP265_01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .