- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610907
Una valutazione pilota degli adesivi e del modo in cui sono influenzati dalla produzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Humlebaek, Danimarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
- Ha avuto un'ileostomia per più di un anno
- Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
- Ha un'ileostomia con un diametro fino a (≤) 35 mm
- Avere un'area peristomale accessibile per l'applicazione di cerotti/strisce adesive (valutata dallo scienziato investigativo)
Criteri di esclusione:
- Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
- Attualmente riceve o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compressa/iniezione).
- Sono incinta o allattano
- Avere problemi dermatologici nella zona peristomale o addominale (valutati dallo scienziato investigativo)
- Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche o aver precedentemente partecipato a questa valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 01a
Questo è uno studio secondario che testa tre cerotti composti da un cerotto adesivo e una manica. La manica può contenere una delle tre soluzioni: Tampone Produzione propria Produzione simulata (enzimi digestivi) Tutti i soggetti testeranno le tre soluzioni contemporaneamente, quindi i tre cerotti con soluzioni diverse verranno posizionati contemporaneamente sulla cute peristomale. |
Il manicotto contiene tampone salino tamponato con fosfato
La manica contiene il proprio effluente ileale del soggetto
La manica contiene l'output simulato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area adesiva rimanente dell'adesivo
Lasso di tempo: 30 ore
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L'area aderente rimanente dell'adesivo viene valutata sottraendo l'area di uscita e di rigonfiamento dall'area adesiva totale.
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30 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lene F Nielsen, MSc, R&D Principal Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP265_01
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Prove cliniche su Respingente
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University Hospital, Basel, SwitzerlandCompletato
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Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated...CompletatoResezione polmonare a cuneoCina
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato
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University of MichiganCompletato