- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02623517
Nový nástroj zdravotnické informační technologie ke zlepšení péče o pacienty s fibrilací síní (AFCare)
Nový nástroj zdravotnické informační technologie ke zlepšení péče o pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, observační studie navržená tak, aby vyhodnotila použití platformy Geneva Healthcare Patient Population Management k detekci AF (fibrilace síní) u pacientů s CIED (kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení) na pohotovosti a zhodnotila proveditelnost sub -speciální srdeční elektrofyziologie (EP) péče o tyto pacienty. Toto je studie iniciovaná PI a v současné době se neplánuje provést tuto studii na jiných místech.
Vyšetřovatelé plánují využít platformu Geneva Healthcare Patient Population Management k detekci FS u pacientů s CIED a využijí tým klinické excelence složený z praktických sester a výzkumných asistentů, aby zajistili, že bude následovat vhodná léčba FS. UCSD (University of California, San Diego) používá platformu Geneva Patient Population Management Platform pro klinické účely od září 2012 na obou pohotovostních pracovištích v Hillcrestu a Thorntonu. Platforma není experimentální zařízení.
Poté, co je zařízení pacienta vyslýcháno obvyklým způsobem přiložením hůlky nad pacienta, se stahováním informací do každého dotazovače výrobců zařízení, jsou informace nahrány na ženevskou platformu, kde jsou organizovány pro lékaře k interpretaci. Poté, co byla data zpracována a uspořádána v systému chráněném heslem, budou data získaná z CIED nahrána do systému elektronických lékařských záznamů UCSD, EPIC, personálem nemocnice. Pro účely této studie je platforma Geneva Healthcare PPM (Patient Population Management) jednoduše nástrojem používaným ke sběru relevantních dat zařízení v nastavení ER.
Vyšetřovatelé plánují klinicky prověřit všechny pacienty, kteří jsou hodnoceni na jednom ze dvou pohotovostních oddělení UCSD, kteří mají jakékoli zařízení pro srdeční rytmus. Tento screening ER bude začleněn do standardní klinické praxe a bude prováděn pracovníky EP. Cílem bude detekovat všechny pacienty s FS a odeslat je k přímému elektrofyziologickému vyšetření. Pacienti s FS budou mít data zachycená z fyziologických dat a dat o arytmii shromážděných platformou Geneva Healthcare PPM z výslechu v místě péče na pohotovosti (pohotovostní pokoj) nebo z domácího monitorování.
Tým klinické excelence složený z lékařů, praktických zdravotních sester a sester nasměruje identifikované pacienty s FS na vhodnou léčbu, a to doporučením specialistovi EP, který zváží možnosti léčby včetně kontroly frekvence, kontroly rytmu, profylaxe iktu a ablační terapie. Pacientovi bude nabídnuta schůzka na klinice se subspecialistou EP. Pacienti, u kterých byla zjištěna fibrilace síní, budou odesláni k výzkumnému personálu. Pokud má pacient zájem o účast v hlavním hodnocení, získá informovaný souhlas jeden z řešitelů studie nebo koordinátorů výzkumu. Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou sledováni v průběhu standardní klinické léčby fibrilace síní po dobu 12 měsíců, včetně ablace a medikamentózní terapie. Výsledky zahrnující morbiditu, mortalitu, hospitalizaci, využití zdravotní péče a recidivující FS budou hodnoceny u všech pacientů (včetně těch, kteří jsou odvezeni k ablaci vs. těch, kteří nejsou). Pokud pacient odmítne odeslání k specialistovi EP, nebude osloven k výzkumu. Pacientovi bude doporučeno, aby pokračoval ve sledování u kteréhokoli předchozího lékaře, kterého nedávno navštívil, včetně lékaře primární péče a/nebo kardiologa pro standardní klinickou péči.
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii klinické excelence využívající inovativní nástroje zdravotnických informačních technologií k zachycení pacientů s AF a CIED a efektivně nasměrovat tyto pacienty k léčbě založené na pokynech s cílem vhodné radiofrekvenční katetrizační ablace FS a/nebo lékařské terapie. Posláním vyšetřovatelů je vyhodnotit schopnost detekovat FS u pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus pomocí této nové zdravotnické technologie, zlepšit přístup ke správné lékařské a procedurální terapii FS a vyhodnotit centralizované úložiště pro sledování klinických výsledků a výsledků v této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní
- Pacienti prezentovaní v UCSD E.D s CIED
- Ochota pacienta se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav, který může bránit pacientovi v účasti
- Žádné známky fibrilace síní
- Pacient není schopen sledovat na UCSD nebo postupovat podle pokynů výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Zapsané předměty
Skupina zapsaných subjektů se bude skládat ze 75 jedinců, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců kvůli stavu fibrilace síní.
Data budou shromažďována ze zařízení subjektů po dobu 12 měsíců a budou provedeny všechny potřebné změny nebo doplňky terapie.
(tj.: ablace, změny nastavení kardiostimulátoru, kontrola léků).
|
Předměty registru
Skupina Registry Subjects bude zahrnovat vyšetřované pacienty, kteří v době screeningu nevykazují příznaky fibrilace síní.
Již shromážděná data ze zařízení pacienta během screeningové návštěvy budou uchována a vložena do registru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence fibrilace síní u pacientů s CIED
Časové okno: dva roky
|
Ke stanovení prevalence přístroji detekovaných epizod síňové tachyarytmie (nejčastěji AF) u pacientů, kterým na pohotovosti provedla platforma Geneva Healthcare Patient Population Management Platform interogace přístroje
|
dva roky
|
Prevalence doporučení na srdeční elektrofyziologii od E.D
Časové okno: dva roky
|
Zjistit prevalenci doporučení na srdeční elektrofyziologii v populaci pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus, ale bez rutinního dotazování na platformě Geneva Healthcare Patient Management Platform oproti rutinnímu dotazování na pohotovosti.
|
dva roky
|
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni katetrizační ablací
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni terapií kontrolující frekvenci
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni léky na kontrolu rytmu
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulačními přípravky pro profylaxi mrtvice
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
|
Prevalence poruch zařízení a elektrody u pacientů s CIED.
Časové okno: dva roky
|
Zkoumat prevalenci selhání zařízení a elektrody v populaci pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus, kteří jsou vyšetřováni platformou Geneva Healthcare Patient Population Management Platform.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hsu, MD, UC San Diego School of Medicine; Sulpizio Cardiovascular Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Glotzer TV, Daoud EG, Wyse DG, Singer DE, Ezekowitz MD, Hilker C, Miller C, Qi D, Ziegler PD. The relationship between daily atrial tachyarrhythmia burden from implantable device diagnostics and stroke risk: the TRENDS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):474-80. doi: 10.1161/CIRCEP.109.849638. Epub 2009 Aug 4.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .