Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový nástroj zdravotnické informační technologie ke zlepšení péče o pacienty s fibrilací síní (AFCare)

4. srpna 2022 aktualizováno: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Nový nástroj zdravotnické informační technologie ke zlepšení péče o pacienty

Pacienti s implantovatelnými srdečními zařízeními, včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů a srdečních monitorů, nemusí pravidelně vyhledávat lékařskou péči související s jejich implantovanými zařízeními. Tato zařízení jsou schopna detekovat abnormální srdeční rytmy nebo jiné abnormality zařízení, které mohou těžit z klinické činnosti nebo dohledu. Byla vyvinuta nová zdravotnická informační technologie, která je klinicky implementována pro screening pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus, kteří vyhledávají péči na pohotovosti. Tato studie se snaží prozkoumat rozdíly v detekci poruch srdečního rytmu včetně fibrilace síní (AF) s využitím této nové screeningové technologie a jak často se mění léčebné plány u pacientů, u kterých byla zjištěna abnormalita srdečního rytmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační studie navržená tak, aby vyhodnotila použití platformy Geneva Healthcare Patient Population Management k detekci AF (fibrilace síní) u pacientů s CIED (kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení) na pohotovosti a zhodnotila proveditelnost sub -speciální srdeční elektrofyziologie (EP) péče o tyto pacienty. Toto je studie iniciovaná PI a v současné době se neplánuje provést tuto studii na jiných místech.

Vyšetřovatelé plánují využít platformu Geneva Healthcare Patient Population Management k detekci FS u pacientů s CIED a využijí tým klinické excelence složený z praktických sester a výzkumných asistentů, aby zajistili, že bude následovat vhodná léčba FS. UCSD (University of California, San Diego) používá platformu Geneva Patient Population Management Platform pro klinické účely od září 2012 na obou pohotovostních pracovištích v Hillcrestu a Thorntonu. Platforma není experimentální zařízení.

Poté, co je zařízení pacienta vyslýcháno obvyklým způsobem přiložením hůlky nad pacienta, se stahováním informací do každého dotazovače výrobců zařízení, jsou informace nahrány na ženevskou platformu, kde jsou organizovány pro lékaře k interpretaci. Poté, co byla data zpracována a uspořádána v systému chráněném heslem, budou data získaná z CIED nahrána do systému elektronických lékařských záznamů UCSD, EPIC, personálem nemocnice. Pro účely této studie je platforma Geneva Healthcare PPM (Patient Population Management) jednoduše nástrojem používaným ke sběru relevantních dat zařízení v nastavení ER.

Vyšetřovatelé plánují klinicky prověřit všechny pacienty, kteří jsou hodnoceni na jednom ze dvou pohotovostních oddělení UCSD, kteří mají jakékoli zařízení pro srdeční rytmus. Tento screening ER bude začleněn do standardní klinické praxe a bude prováděn pracovníky EP. Cílem bude detekovat všechny pacienty s FS a odeslat je k přímému elektrofyziologickému vyšetření. Pacienti s FS budou mít data zachycená z fyziologických dat a dat o arytmii shromážděných platformou Geneva Healthcare PPM z výslechu v místě péče na pohotovosti (pohotovostní pokoj) nebo z domácího monitorování.

Tým klinické excelence složený z lékařů, praktických zdravotních sester a sester nasměruje identifikované pacienty s FS na vhodnou léčbu, a to doporučením specialistovi EP, který zváží možnosti léčby včetně kontroly frekvence, kontroly rytmu, profylaxe iktu a ablační terapie. Pacientovi bude nabídnuta schůzka na klinice se subspecialistou EP. Pacienti, u kterých byla zjištěna fibrilace síní, budou odesláni k výzkumnému personálu. Pokud má pacient zájem o účast v hlavním hodnocení, získá informovaný souhlas jeden z řešitelů studie nebo koordinátorů výzkumu. Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou sledováni v průběhu standardní klinické léčby fibrilace síní po dobu 12 měsíců, včetně ablace a medikamentózní terapie. Výsledky zahrnující morbiditu, mortalitu, hospitalizaci, využití zdravotní péče a recidivující FS budou hodnoceny u všech pacientů (včetně těch, kteří jsou odvezeni k ablaci vs. těch, kteří nejsou). Pokud pacient odmítne odeslání k specialistovi EP, nebude osloven k výzkumu. Pacientovi bude doporučeno, aby pokračoval ve sledování u kteréhokoli předchozího lékaře, kterého nedávno navštívil, včetně lékaře primární péče a/nebo kardiologa pro standardní klinickou péči.

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii klinické excelence využívající inovativní nástroje zdravotnických informačních technologií k zachycení pacientů s AF a CIED a efektivně nasměrovat tyto pacienty k léčbě založené na pokynech s cílem vhodné radiofrekvenční katetrizační ablace FS a/nebo lékařské terapie. Posláním vyšetřovatelů je vyhodnotit schopnost detekovat FS u pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus pomocí této nové zdravotnické technologie, zlepšit přístup ke správné lékařské a procedurální terapii FS a vyhodnotit centralizované úložiště pro sledování klinických výsledků a výsledků v této populace pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kardiovaskulárními implantovatelnými elektronickými zařízeními (CIED), včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů a zařízení pro srdeční resynchronizační terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fibrilací síní
  • Pacienti prezentovaní v UCSD E.D s CIED
  • Ochota pacienta se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který může bránit pacientovi v účasti
  • Žádné známky fibrilace síní
  • Pacient není schopen sledovat na UCSD nebo postupovat podle pokynů výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zapsané předměty
Skupina zapsaných subjektů se bude skládat ze 75 jedinců, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců kvůli stavu fibrilace síní. Data budou shromažďována ze zařízení subjektů po dobu 12 měsíců a budou provedeny všechny potřebné změny nebo doplňky terapie. (tj.: ablace, změny nastavení kardiostimulátoru, kontrola léků).
Předměty registru
Skupina Registry Subjects bude zahrnovat vyšetřované pacienty, kteří v době screeningu nevykazují příznaky fibrilace síní. Již shromážděná data ze zařízení pacienta během screeningové návštěvy budou uchována a vložena do registru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence fibrilace síní u pacientů s CIED
Časové okno: dva roky
Ke stanovení prevalence přístroji detekovaných epizod síňové tachyarytmie (nejčastěji AF) u pacientů, kterým na pohotovosti provedla platforma Geneva Healthcare Patient Population Management Platform interogace přístroje
dva roky
Prevalence doporučení na srdeční elektrofyziologii od E.D
Časové okno: dva roky
Zjistit prevalenci doporučení na srdeční elektrofyziologii v populaci pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus, ale bez rutinního dotazování na platformě Geneva Healthcare Patient Management Platform oproti rutinnímu dotazování na pohotovosti.
dva roky
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni katetrizační ablací
Časové okno: dva roky
dva roky
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni terapií kontrolující frekvenci
Časové okno: dva roky
dva roky
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni léky na kontrolu rytmu
Časové okno: dva roky
dva roky
Populace pacientů s FS, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulačními přípravky pro profylaxi mrtvice
Časové okno: dva roky
dva roky
Prevalence poruch zařízení a elektrody u pacientů s CIED.
Časové okno: dva roky
Zkoumat prevalenci selhání zařízení a elektrody v populaci pacientů se zařízeními pro srdeční rytmus, kteří jsou vyšetřováni platformou Geneva Healthcare Patient Population Management Platform.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Hsu, MD, UC San Diego School of Medicine; Sulpizio Cardiovascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

3
Předplatit