Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw hulpmiddel voor informatietechnologie in de gezondheidszorg om de zorg voor patiënten met boezemfibrilleren te verbeteren (AFCare)

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Jonathan Hsu, University of California, San Diego

Een nieuw hulpmiddel voor informatietechnologie in de gezondheidszorg om de zorg voor patiënten te verbeteren

Patiënten met geïmplanteerde hartapparaten, waaronder pacemakers, defibrillatoren en hartmonitors, mogen geen reguliere medische zorg zoeken in verband met hun geïmplanteerde apparaten. Deze apparaten zijn in staat abnormale hartritmes of andere apparaatafwijkingen te detecteren die baat kunnen hebben bij klinische actie of toezicht. Er is een nieuwe informatietechnologie voor de gezondheidszorg ontwikkeld en deze wordt klinisch geïmplementeerd voor de screening van patiënten met hartritmeapparatuur die zorg zoeken op de spoedeisende hulp. Deze studie probeert verschillen te onderzoeken in de detectie van hartritmestoornissen, waaronder atriumfibrilleren (AF) met gebruik van deze nieuwe screeningtechnologie, en hoe vaak behandelplannen veranderen bij patiënten bij wie een hartritmestoornis wordt gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, observationele studie die is opgezet om het gebruik van het Geneva Healthcare Patient Population Management-platform te evalueren om AF (atriumfibrilleren) te detecteren bij patiënten met CIED's (cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten) in de spoedeisende hulp, en om de haalbaarheid te beoordelen van sub -gespecialiseerde cardiale elektrofysiologie (EP) zorg voor deze patiënten. Dit is een door PI geïnitieerd onderzoek en er zijn momenteel geen plannen om dit onderzoek op andere locaties uit te voeren.

De onderzoekers zijn van plan het Geneva Healthcare Patient Population Management-platform te gebruiken om AF te detecteren bij patiënten met CIED's en zullen een klinisch excellentieteam van verpleegkundig specialisten en onderzoeksassistenten gebruiken om ervoor te zorgen dat de juiste behandeling van AF wordt nagestreefd. UCSD (University of California, San Diego) gebruikt het Geneva Patient Population Management Platform sinds september 2012 voor klinische doeleinden op beide spoedafdelingen in Hillcrest en Thornton. Het platform is geen experimenteel apparaat.

Nadat het apparaat van de patiënt op de gebruikelijke manier is ondervraagd door een staaf over de patiënt te plaatsen, met het downloaden van informatie naar de ondervrager van elke fabrikant van het apparaat, wordt de informatie geüpload naar het platform van Genève, waar het wordt georganiseerd zodat een arts het kan interpreteren. Nadat de gegevens zijn verwerkt en georganiseerd op het met een wachtwoord beveiligde systeem, worden de gegevens die uit de CIED zijn opgehaald, door het ziekenhuispersoneel geüpload naar het elektronische medische dossiersysteem van UCSD, EPIC. Voor de doeleinden van deze studie is het PPM-platform (Patient Population Management) van Geneva Healthcare eenvoudigweg een hulpmiddel dat wordt gebruikt om relevante apparaatgegevens te verzamelen in de ER-omgeving.

De onderzoekers zijn van plan om alle patiënten die worden geëvalueerd in een van de twee UCSD-afdelingen voor spoedeisende hulp die een hartritmeapparaat hebben, klinisch te screenen. Deze ER-screening zal worden opgenomen in de standaard klinische praktijk en zal worden uitgevoerd door EP-personeel. Het doel zal zijn om alle patiënten met AF op te sporen en ze door te verwijzen voor directe elektrofysiologische evaluatie. Van patiënten met AF zullen gegevens worden vastgelegd uit fysiologische en aritmiegegevens die zijn verzameld door het Geneva Healthcare PPM-platform vanaf het point-of-care-ondervraging in de ER (eerste hulp) of door thuismonitoring.

Een Clinical Excellence-team van artsen, verpleegkundig specialisten en verpleegkundigen zal geïdentificeerde patiënten met AF naar de juiste behandeling leiden door verwijzing naar een EP-subspecialist voor behandelingsoverwegingen, waaronder snelheidscontrole, ritmecontrole, beroerte-profylaxetherapie en ablatietherapie. De patiënt krijgt een kliniekafspraak aangeboden met een EP-subspecialist. Patiënten bij wie atriumfibrilleren is vastgesteld, worden doorverwezen naar onderzoekspersoneel. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het hoofdonderzoek, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen door een van de onderzoeksonderzoekers of onderzoekscoördinatoren. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd tijdens hun standaard klinische behandeling voor atriumfibrilleren, inclusief zowel ablatie als medicamenteuze therapie. Uitkomsten zoals morbiditeit, mortaliteit, ziekenhuisopname, gebruik van gezondheidszorg en terugkerende AF zullen worden geëvalueerd bij alle patiënten (inclusief degenen die naar ablatie worden gebracht versus degenen die dat niet zijn). Indien een patiënt weigert doorverwezen te worden naar een EP-subspecialist, wordt de patiënt niet benaderd voor onderzoek. De patiënt zal worden aangemoedigd om contact op te nemen met elke vorige arts die ze onlangs hebben gezien, inclusief een huisarts en/of cardioloog voor standaard klinische zorg.

De onderzoekers stellen een pilotonderzoek naar klinische excellentie voor waarbij gebruik wordt gemaakt van innovatieve informatietechnologietools voor de gezondheidszorg om patiënten met AF en CIED's vast te leggen en deze patiënten efficiënt te routeren voor op richtlijnen gebaseerde behandeling met als doel geschikte radiofrequente katheterablatie van AF en/of medische therapie. De missie van de onderzoekers is het evalueren van het vermogen om AF te detecteren bij patiënten met hartritmeapparatuur met deze nieuwe gezondheidszorgtechnologie, het vergroten van de toegang tot de juiste medische en procedurele therapie voor AF, en het evalueren van een gecentraliseerde opslagplaats voor de follow-up van klinische resultaten en uitkomsten in deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Sulpizio Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED), waaronder pacemakers, defibrillatoren en apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met boezemfibrilleren
  • Patiënten gepresenteerd in de UCSD E.D met een CIED
  • Bereidheid van de patiënt om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen kan verhinderen
  • Geen indicatie van boezemfibrilleren
  • Patiënt kan niet opvolgen bij UCSD of onderzoeksinstructies volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ingeschreven onderwerpen
De groep ingeschreven proefpersonen zal bestaan ​​uit 75 personen die gedurende 12 maanden zullen worden gevolgd voor hun atriale fibrillatieaandoening. Gedurende 12 maanden worden er gegevens verzameld van de apparaten van de proefpersonen, en de nodige veranderingen of toevoegingen aan de therapie zullen worden gedaan. (d.w.z.: ablatie, veranderingen in pacemakerinstellingen, medicatiecontrole).
Registeronderwerpen
De groep Registratieonderwerpen zal bestaan ​​uit gescreende patiënten die op het moment van de screening geen symptomen van boezemfibrilleren vertonen. De reeds verzamelde gegevens van het apparaat van de patiënt tijdens het screeningsbezoek worden bewaard en in een register gezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van atriumfibrilleren bij patiënten met CIED's
Tijdsspanne: twee jaar
Vaststellen van de prevalentie van door het apparaat gedetecteerde atriale tachyaritmie-episodes (meestal AF) bij patiënten bij wie het apparaat wordt uitgelezen op de Eerste Hulp door het Geneva Healthcare Patient Population Management Platform
twee jaar
De prevalentie van cardiale elektrofysiologische verwijzingen van de E.D
Tijdsspanne: twee jaar
Vaststellen van de prevalentie van cardiale elektrofysiologieverwijzing in een populatie van patiënten met hartritmeapparatuur maar zonder het Geneva Healthcare Patient Population Management Platform routinematige ondervraging versus routinematige ondervraging op de eerste hulpafdeling.
twee jaar
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met katheterablatie
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met rate-control therapie
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met medicamenteuze therapie voor ritmecontrole
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met orale anticoagulantia voor beroerteprofylaxe
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
De prevalentie van apparaat- en leadstoringen bij patiënten met CIED's.
Tijdsspanne: twee jaar
Het onderzoeken van de prevalentie van apparaat- en leaddefecten in een populatie van patiënten met hartritmeapparaten die worden ondervraagd door het Geneva Healthcare Patient Population Management Platform.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Hsu, MD, UC San Diego School of Medicine; Sulpizio Cardiovascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren