- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02623517
Een nieuw hulpmiddel voor informatietechnologie in de gezondheidszorg om de zorg voor patiënten met boezemfibrilleren te verbeteren (AFCare)
Een nieuw hulpmiddel voor informatietechnologie in de gezondheidszorg om de zorg voor patiënten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, observationele studie die is opgezet om het gebruik van het Geneva Healthcare Patient Population Management-platform te evalueren om AF (atriumfibrilleren) te detecteren bij patiënten met CIED's (cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten) in de spoedeisende hulp, en om de haalbaarheid te beoordelen van sub -gespecialiseerde cardiale elektrofysiologie (EP) zorg voor deze patiënten. Dit is een door PI geïnitieerd onderzoek en er zijn momenteel geen plannen om dit onderzoek op andere locaties uit te voeren.
De onderzoekers zijn van plan het Geneva Healthcare Patient Population Management-platform te gebruiken om AF te detecteren bij patiënten met CIED's en zullen een klinisch excellentieteam van verpleegkundig specialisten en onderzoeksassistenten gebruiken om ervoor te zorgen dat de juiste behandeling van AF wordt nagestreefd. UCSD (University of California, San Diego) gebruikt het Geneva Patient Population Management Platform sinds september 2012 voor klinische doeleinden op beide spoedafdelingen in Hillcrest en Thornton. Het platform is geen experimenteel apparaat.
Nadat het apparaat van de patiënt op de gebruikelijke manier is ondervraagd door een staaf over de patiënt te plaatsen, met het downloaden van informatie naar de ondervrager van elke fabrikant van het apparaat, wordt de informatie geüpload naar het platform van Genève, waar het wordt georganiseerd zodat een arts het kan interpreteren. Nadat de gegevens zijn verwerkt en georganiseerd op het met een wachtwoord beveiligde systeem, worden de gegevens die uit de CIED zijn opgehaald, door het ziekenhuispersoneel geüpload naar het elektronische medische dossiersysteem van UCSD, EPIC. Voor de doeleinden van deze studie is het PPM-platform (Patient Population Management) van Geneva Healthcare eenvoudigweg een hulpmiddel dat wordt gebruikt om relevante apparaatgegevens te verzamelen in de ER-omgeving.
De onderzoekers zijn van plan om alle patiënten die worden geëvalueerd in een van de twee UCSD-afdelingen voor spoedeisende hulp die een hartritmeapparaat hebben, klinisch te screenen. Deze ER-screening zal worden opgenomen in de standaard klinische praktijk en zal worden uitgevoerd door EP-personeel. Het doel zal zijn om alle patiënten met AF op te sporen en ze door te verwijzen voor directe elektrofysiologische evaluatie. Van patiënten met AF zullen gegevens worden vastgelegd uit fysiologische en aritmiegegevens die zijn verzameld door het Geneva Healthcare PPM-platform vanaf het point-of-care-ondervraging in de ER (eerste hulp) of door thuismonitoring.
Een Clinical Excellence-team van artsen, verpleegkundig specialisten en verpleegkundigen zal geïdentificeerde patiënten met AF naar de juiste behandeling leiden door verwijzing naar een EP-subspecialist voor behandelingsoverwegingen, waaronder snelheidscontrole, ritmecontrole, beroerte-profylaxetherapie en ablatietherapie. De patiënt krijgt een kliniekafspraak aangeboden met een EP-subspecialist. Patiënten bij wie atriumfibrilleren is vastgesteld, worden doorverwezen naar onderzoekspersoneel. Als de patiënt geïnteresseerd is in deelname aan het hoofdonderzoek, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen door een van de onderzoeksonderzoekers of onderzoekscoördinatoren. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd tijdens hun standaard klinische behandeling voor atriumfibrilleren, inclusief zowel ablatie als medicamenteuze therapie. Uitkomsten zoals morbiditeit, mortaliteit, ziekenhuisopname, gebruik van gezondheidszorg en terugkerende AF zullen worden geëvalueerd bij alle patiënten (inclusief degenen die naar ablatie worden gebracht versus degenen die dat niet zijn). Indien een patiënt weigert doorverwezen te worden naar een EP-subspecialist, wordt de patiënt niet benaderd voor onderzoek. De patiënt zal worden aangemoedigd om contact op te nemen met elke vorige arts die ze onlangs hebben gezien, inclusief een huisarts en/of cardioloog voor standaard klinische zorg.
De onderzoekers stellen een pilotonderzoek naar klinische excellentie voor waarbij gebruik wordt gemaakt van innovatieve informatietechnologietools voor de gezondheidszorg om patiënten met AF en CIED's vast te leggen en deze patiënten efficiënt te routeren voor op richtlijnen gebaseerde behandeling met als doel geschikte radiofrequente katheterablatie van AF en/of medische therapie. De missie van de onderzoekers is het evalueren van het vermogen om AF te detecteren bij patiënten met hartritmeapparatuur met deze nieuwe gezondheidszorgtechnologie, het vergroten van de toegang tot de juiste medische en procedurele therapie voor AF, en het evalueren van een gecentraliseerde opslagplaats voor de follow-up van klinische resultaten en uitkomsten in deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Sulpizio Cardiovascular Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met boezemfibrilleren
- Patiënten gepresenteerd in de UCSD E.D met een CIED
- Bereidheid van de patiënt om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen kan verhinderen
- Geen indicatie van boezemfibrilleren
- Patiënt kan niet opvolgen bij UCSD of onderzoeksinstructies volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Ingeschreven onderwerpen
De groep ingeschreven proefpersonen zal bestaan uit 75 personen die gedurende 12 maanden zullen worden gevolgd voor hun atriale fibrillatieaandoening.
Gedurende 12 maanden worden er gegevens verzameld van de apparaten van de proefpersonen, en de nodige veranderingen of toevoegingen aan de therapie zullen worden gedaan.
(d.w.z.: ablatie, veranderingen in pacemakerinstellingen, medicatiecontrole).
|
Registeronderwerpen
De groep Registratieonderwerpen zal bestaan uit gescreende patiënten die op het moment van de screening geen symptomen van boezemfibrilleren vertonen.
De reeds verzamelde gegevens van het apparaat van de patiënt tijdens het screeningsbezoek worden bewaard en in een register gezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De prevalentie van atriumfibrilleren bij patiënten met CIED's
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vaststellen van de prevalentie van door het apparaat gedetecteerde atriale tachyaritmie-episodes (meestal AF) bij patiënten bij wie het apparaat wordt uitgelezen op de Eerste Hulp door het Geneva Healthcare Patient Population Management Platform
|
twee jaar
|
De prevalentie van cardiale elektrofysiologische verwijzingen van de E.D
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vaststellen van de prevalentie van cardiale elektrofysiologieverwijzing in een populatie van patiënten met hartritmeapparatuur maar zonder het Geneva Healthcare Patient Population Management Platform routinematige ondervraging versus routinematige ondervraging op de eerste hulpafdeling.
|
twee jaar
|
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met katheterablatie
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met rate-control therapie
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met medicamenteuze therapie voor ritmecontrole
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
De patiëntenpopulatie met AF die worden behandeld met orale anticoagulantia voor beroerteprofylaxe
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
|
De prevalentie van apparaat- en leadstoringen bij patiënten met CIED's.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het onderzoeken van de prevalentie van apparaat- en leaddefecten in een populatie van patiënten met hartritmeapparaten die worden ondervraagd door het Geneva Healthcare Patient Population Management Platform.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Hsu, MD, UC San Diego School of Medicine; Sulpizio Cardiovascular Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Glotzer TV, Daoud EG, Wyse DG, Singer DE, Ezekowitz MD, Hilker C, Miller C, Qi D, Ziegler PD. The relationship between daily atrial tachyarrhythmia burden from implantable device diagnostics and stroke risk: the TRENDS study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Oct;2(5):474-80. doi: 10.1161/CIRCEP.109.849638. Epub 2009 Aug 4.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .