Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remission Evaluation of a Metabolic Intervention in Type 2 Diabetes With Sitagliptin (REMIT-Sita)

15. března 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute

An Open-label, Randomized, Parallel Design Trial to Compare the Efficacy of a Sitagliptin-based Metabolic Intervention Versus Standard Diabetes Therapy in Inducing Remission of Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to determine whether in patients with early type 2 diabetes,a short-term intensive metabolic intervention comprising of sitagliptin, metformin, basal insulin glargine and lifestyle approaches will be superior to standard diabetes therapy in achieving sustained diabetes remission.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicentre, open-label, randomized controlled trial in 100 patients with recently-diagnosed T2DM. Participants will be randomized to 2 treatment groups: (a) a 12-week course of treatment with sitagliptin, metformin, insulin glargine and lifestyle therapy, or (b) standard diabetes therapy, and followed for a total of 64 weeks (1 year and 3 months). In all participants with HbA1C < 7.3% at the 12 week visit, glucose-lowering medications will be discontinued and participants will be encouraged to continue with lifestyle modifications and regular glucose monitoring. Participants with HbA1C ≥ 7.3% at this visit or who meet criteria for hyperglycemic relapse after stopping drugs will receive standard glycemic management as informed by the current Canadian Diabetes Association clinical practice guidelines

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada
        • LMC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Univeristy of Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. men and women 30-80 years of age inclusive;
  2. type 2 diabetes mellitus diagnosed by a physician within 5 years prior to patient enrollment;
  3. anti-diabetic drug regimen (either drug or dose of drug) unchanged during 8 weeks prior to screening and randomization;
  4. HbA1C ≤ 9.5% on no oral hypoglycemic agents or HbA1C ≤ 8.0% on 1 oral agent or on half-maximal doses of 2 agents;
  5. body mass index ≥ 23 kg/m2;
  6. a negative pregnancy test and an agreement to use a reliable method of birth control for the duration of the trial in all females with childbearing potential;
  7. ability and willingness to perform self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG); ability and willingness to self-inject insulin;
  8. provision of informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. current use of insulin;
  2. history of hypoglycemia unawareness; history of severe hypoglycemia requiring assistance within the last 5 years;
  3. renal dysfunction as evidenced by serum creatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l;
  4. history of lactic acidosis or diabetic ketoacidosis;
  5. active liver disease or elevated alanine transferase (ALT) levels ≥ 2.5 times upper limit of normal at the time of enrollment;
  6. history of pancreatitis;
  7. cardiovascular disease including any of: a) systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg; b) peripheral vascular disease; c) left bundle branch block or second or third degree AV block; d) tachyarrhythmias or bradyarrhythmias with uncontrolled ventricular rate; e) stenotic valvular heart disease; f) cardiomyopathy; g) history of heart failure; h) history of aortic dissection; i) documented history of angina or coronary artery disease; j) history of stroke or transient ischemic attack;
  8. history of any disease requiring continuous systemic glucocorticoid treatment;
  9. history of any major illness with a life expectancy of < 3 years;
  10. history of injury or any other condition that significantly limits participant's ability to achieve moderate levels of physical activity;
  11. excessive alcohol consumption (>14 alcoholic drinks per week in men and >7 alcoholic drinks per week in women);
  12. known hypersensitivity to insulin glargine, metformin, or any DPP-4 inhibitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní glykemická péče podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi
Experimentální: Intervention
Drug: insulin glargine - sc injection Drug: sitagliptin/metformin - oral administration Behavioral: lifestyle therapy
Lék: inzulín glargin
Dávka se titruje tak, aby bylo dosaženo normoglykémie nalačno
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: sitagliptin/metformin
Dose is titrated to 50/1000 mg bid or maximal tolerated dose
Ostatní jména:
  • Janumet
Behaviorální: lifestyle therapy
Lifestyle intervention includes individualized dietary and exercise advice and frequent visits for goal reinforcement, behavior modification and problem-solving
Ostatní jména:
  • dieta a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Hyperglycemia Relapse in the Experimental Group Compared to the Control Group
Časové okno: 64 weeks of follow-up

Hyperglycemia relapse for primary outcome was defined as any one of:

  1. Capillary glucose >10 mmol/L on >/=50% of readings over 1 week;
  2. HbA1C >/=6.5%;
  3. use of diabetes drugs;
  4. fasting plasma glucose >/= 7.0 mmol/L;
  5. 2-hour postprandial plasma glucose >/=11.1 mmol/L on an oral glucose tolerance test.
64 weeks of follow-up
Number of Participants With Severe Hypoglycemic Episodes
Časové okno: 64 weeks of follow-up
64 weeks of follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Achieving Drug-free Diabetes Remission
Časové okno: 24 weeks after randomization
Diabetes remission is defined as absence of hyperglycemia relapse
24 weeks after randomization
Number of Participants With Drug-free Normal Glucose Tolerance
Časové okno: 24 weeks after randomization
Normal glucose tolerance is defined as a FPG<6.1 mmol/L and a 2-hour plasma glucose <7.8 mmol/L on a 75 g oral glucose tolerance test
24 weeks after randomization
Percent Change in Weight
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
Baseline and 12 weeks after randomization
Change in Waist Circumference
Časové okno: Baseline and 12 weeks after randomization
Baseline and 12 weeks after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Studijní židle: Hertzel C Gerstein, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMIT-Sita

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit