Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remission Evaluation of a Metabolic Intervention in Type 2 Diabetes With Sitagliptin (REMIT-Sita)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

An Open-label, Randomized, Parallel Design Trial to Compare the Efficacy of a Sitagliptin-based Metabolic Intervention Versus Standard Diabetes Therapy in Inducing Remission of Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to determine whether in patients with early type 2 diabetes,a short-term intensive metabolic intervention comprising of sitagliptin, metformin, basal insulin glargine and lifestyle approaches will be superior to standard diabetes therapy in achieving sustained diabetes remission.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicentre, open-label, randomized controlled trial in 100 patients with recently-diagnosed T2DM. Participants will be randomized to 2 treatment groups: (a) a 12-week course of treatment with sitagliptin, metformin, insulin glargine and lifestyle therapy, or (b) standard diabetes therapy, and followed for a total of 64 weeks (1 year and 3 months). In all participants with HbA1C < 7.3% at the 12 week visit, glucose-lowering medications will be discontinued and participants will be encouraged to continue with lifestyle modifications and regular glucose monitoring. Participants with HbA1C ≥ 7.3% at this visit or who meet criteria for hyperglycemic relapse after stopping drugs will receive standard glycemic management as informed by the current Canadian Diabetes Association clinical practice guidelines

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada
        • LMC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Univeristy of Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. men and women 30-80 years of age inclusive;
  2. type 2 diabetes mellitus diagnosed by a physician within 5 years prior to patient enrollment;
  3. anti-diabetic drug regimen (either drug or dose of drug) unchanged during 8 weeks prior to screening and randomization;
  4. HbA1C ≤ 9.5% on no oral hypoglycemic agents or HbA1C ≤ 8.0% on 1 oral agent or on half-maximal doses of 2 agents;
  5. body mass index ≥ 23 kg/m2;
  6. a negative pregnancy test and an agreement to use a reliable method of birth control for the duration of the trial in all females with childbearing potential;
  7. ability and willingness to perform self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG); ability and willingness to self-inject insulin;
  8. provision of informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. current use of insulin;
  2. history of hypoglycemia unawareness; history of severe hypoglycemia requiring assistance within the last 5 years;
  3. renal dysfunction as evidenced by serum creatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l;
  4. history of lactic acidosis or diabetic ketoacidosis;
  5. active liver disease or elevated alanine transferase (ALT) levels ≥ 2.5 times upper limit of normal at the time of enrollment;
  6. history of pancreatitis;
  7. cardiovascular disease including any of: a) systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg; b) peripheral vascular disease; c) left bundle branch block or second or third degree AV block; d) tachyarrhythmias or bradyarrhythmias with uncontrolled ventricular rate; e) stenotic valvular heart disease; f) cardiomyopathy; g) history of heart failure; h) history of aortic dissection; i) documented history of angina or coronary artery disease; j) history of stroke or transient ischemic attack;
  8. history of any disease requiring continuous systemic glucocorticoid treatment;
  9. history of any major illness with a life expectancy of < 3 years;
  10. history of injury or any other condition that significantly limits participant's ability to achieve moderate levels of physical activity;
  11. excessive alcohol consumption (>14 alcoholic drinks per week in men and >7 alcoholic drinks per week in women);
  12. known hypersensitivity to insulin glargine, metformin, or any DPP-4 inhibitor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad glikemią zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej
Eksperymentalny: Intervention
Drug: insulin glargine - sc injection Drug: sitagliptin/metformin - oral administration Behavioral: lifestyle therapy
Lek: insulina glargine
Dawkę ustala się tak, aby osiągnąć normoglikemię na czczo
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: sitagliptin/metformin
Dose is titrated to 50/1000 mg bid or maximal tolerated dose
Inne nazwy:
  • Janumet
Behawioralne: lifestyle therapy
Lifestyle intervention includes individualized dietary and exercise advice and frequent visits for goal reinforcement, behavior modification and problem-solving
Inne nazwy:
  • dieta i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Hyperglycemia Relapse in the Experimental Group Compared to the Control Group
Ramy czasowe: 64 weeks of follow-up

Hyperglycemia relapse for primary outcome was defined as any one of:

  1. Capillary glucose >10 mmol/L on >/=50% of readings over 1 week;
  2. HbA1C >/=6.5%;
  3. use of diabetes drugs;
  4. fasting plasma glucose >/= 7.0 mmol/L;
  5. 2-hour postprandial plasma glucose >/=11.1 mmol/L on an oral glucose tolerance test.
64 weeks of follow-up
Number of Participants With Severe Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: 64 weeks of follow-up
64 weeks of follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Achieving Drug-free Diabetes Remission
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
Diabetes remission is defined as absence of hyperglycemia relapse
24 weeks after randomization
Number of Participants With Drug-free Normal Glucose Tolerance
Ramy czasowe: 24 weeks after randomization
Normal glucose tolerance is defined as a FPG<6.1 mmol/L and a 2-hour plasma glucose <7.8 mmol/L on a 75 g oral glucose tolerance test
24 weeks after randomization
Percent Change in Weight
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks after randomization
Baseline and 12 weeks after randomization
Change in Waist Circumference
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks after randomization
Baseline and 12 weeks after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Krzesło do nauki: Hertzel C Gerstein, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REMIT-Sita

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj