- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02623998
Remission Evaluation of a Metabolic Intervention in Type 2 Diabetes With Sitagliptin (REMIT-Sita)
15 de marzo de 2022 actualizado por: Population Health Research Institute
An Open-label, Randomized, Parallel Design Trial to Compare the Efficacy of a Sitagliptin-based Metabolic Intervention Versus Standard Diabetes Therapy in Inducing Remission of Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to determine whether in patients with early type 2 diabetes,a short-term intensive metabolic intervention comprising of sitagliptin, metformin, basal insulin glargine and lifestyle approaches will be superior to standard diabetes therapy in achieving sustained diabetes remission.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicentre, open-label, randomized controlled trial in 100 patients with recently-diagnosed T2DM.
Participants will be randomized to 2 treatment groups: (a) a 12-week course of treatment with sitagliptin, metformin, insulin glargine and lifestyle therapy, or (b) standard diabetes therapy, and followed for a total of 64 weeks (1 year and 3 months).
In all participants with HbA1C < 7.3% at the 12 week visit, glucose-lowering medications will be discontinued and participants will be encouraged to continue with lifestyle modifications and regular glucose monitoring.
Participants with HbA1C ≥ 7.3% at this visit or who meet criteria for hyperglycemic relapse after stopping drugs will receive standard glycemic management as informed by the current Canadian Diabetes Association clinical practice guidelines
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Markham, Ontario, Canadá
- LMC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Univeristy of Montreal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- men and women 30-80 years of age inclusive;
- type 2 diabetes mellitus diagnosed by a physician within 5 years prior to patient enrollment;
- anti-diabetic drug regimen (either drug or dose of drug) unchanged during 8 weeks prior to screening and randomization;
- HbA1C ≤ 9.5% on no oral hypoglycemic agents or HbA1C ≤ 8.0% on 1 oral agent or on half-maximal doses of 2 agents;
- body mass index ≥ 23 kg/m2;
- a negative pregnancy test and an agreement to use a reliable method of birth control for the duration of the trial in all females with childbearing potential;
- ability and willingness to perform self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG); ability and willingness to self-inject insulin;
- provision of informed consent.
Exclusion Criteria:
- current use of insulin;
- history of hypoglycemia unawareness; history of severe hypoglycemia requiring assistance within the last 5 years;
- renal dysfunction as evidenced by serum creatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l;
- history of lactic acidosis or diabetic ketoacidosis;
- active liver disease or elevated alanine transferase (ALT) levels ≥ 2.5 times upper limit of normal at the time of enrollment;
- history of pancreatitis;
- cardiovascular disease including any of: a) systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg; b) peripheral vascular disease; c) left bundle branch block or second or third degree AV block; d) tachyarrhythmias or bradyarrhythmias with uncontrolled ventricular rate; e) stenotic valvular heart disease; f) cardiomyopathy; g) history of heart failure; h) history of aortic dissection; i) documented history of angina or coronary artery disease; j) history of stroke or transient ischemic attack;
- history of any disease requiring continuous systemic glucocorticoid treatment;
- history of any major illness with a life expectancy of < 3 years;
- history of injury or any other condition that significantly limits participant's ability to achieve moderate levels of physical activity;
- excessive alcohol consumption (>14 alcoholic drinks per week in men and >7 alcoholic drinks per week in women);
- known hypersensitivity to insulin glargine, metformin, or any DPP-4 inhibitor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención glucémica estándar según lo informado por las guías de práctica clínica actuales
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Experimental: Intervention
Drug: insulin glargine - sc injection Drug: sitagliptin/metformin - oral administration Behavioral: lifestyle therapy
|
La dosis se titula para lograr la normoglucemia en ayunas
Otros nombres:
Dose is titrated to 50/1000 mg bid or maximal tolerated dose
Otros nombres:
Lifestyle intervention includes individualized dietary and exercise advice and frequent visits for goal reinforcement, behavior modification and problem-solving
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants With Hyperglycemia Relapse in the Experimental Group Compared to the Control Group
Periodo de tiempo: 64 weeks of follow-up
|
Hyperglycemia relapse for primary outcome was defined as any one of:
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64 weeks of follow-up
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemic Episodes
Periodo de tiempo: 64 weeks of follow-up
|
64 weeks of follow-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants Achieving Drug-free Diabetes Remission
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
|
Diabetes remission is defined as absence of hyperglycemia relapse
|
24 weeks after randomization
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Number of Participants With Drug-free Normal Glucose Tolerance
Periodo de tiempo: 24 weeks after randomization
|
Normal glucose tolerance is defined as a FPG<6.1 mmol/L and a 2-hour plasma glucose <7.8 mmol/L on a 75 g oral glucose tolerance test
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24 weeks after randomization
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Percent Change in Weight
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks after randomization
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Baseline and 12 weeks after randomization
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Change in Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks after randomization
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Baseline and 12 weeks after randomization
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia McInnes, MD, McMaster University
- Silla de estudio: Hertzel C Gerstein, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Insulina glargina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- REMIT-Sita
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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