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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02623998
Remission Evaluation of a Metabolic Intervention in Type 2 Diabetes With Sitagliptin (REMIT-Sita)
15 mars 2022 mis à jour par: Population Health Research Institute
An Open-label, Randomized, Parallel Design Trial to Compare the Efficacy of a Sitagliptin-based Metabolic Intervention Versus Standard Diabetes Therapy in Inducing Remission of Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to determine whether in patients with early type 2 diabetes,a short-term intensive metabolic intervention comprising of sitagliptin, metformin, basal insulin glargine and lifestyle approaches will be superior to standard diabetes therapy in achieving sustained diabetes remission.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a multicentre, open-label, randomized controlled trial in 100 patients with recently-diagnosed T2DM.
Participants will be randomized to 2 treatment groups: (a) a 12-week course of treatment with sitagliptin, metformin, insulin glargine and lifestyle therapy, or (b) standard diabetes therapy, and followed for a total of 64 weeks (1 year and 3 months).
In all participants with HbA1C < 7.3% at the 12 week visit, glucose-lowering medications will be discontinued and participants will be encouraged to continue with lifestyle modifications and regular glucose monitoring.
Participants with HbA1C ≥ 7.3% at this visit or who meet criteria for hyperglycemic relapse after stopping drugs will receive standard glycemic management as informed by the current Canadian Diabetes Association clinical practice guidelines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Markham, Ontario, Canada
- LMC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Univeristy of Montreal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- men and women 30-80 years of age inclusive;
- type 2 diabetes mellitus diagnosed by a physician within 5 years prior to patient enrollment;
- anti-diabetic drug regimen (either drug or dose of drug) unchanged during 8 weeks prior to screening and randomization;
- HbA1C ≤ 9.5% on no oral hypoglycemic agents or HbA1C ≤ 8.0% on 1 oral agent or on half-maximal doses of 2 agents;
- body mass index ≥ 23 kg/m2;
- a negative pregnancy test and an agreement to use a reliable method of birth control for the duration of the trial in all females with childbearing potential;
- ability and willingness to perform self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG); ability and willingness to self-inject insulin;
- provision of informed consent.
Exclusion Criteria:
- current use of insulin;
- history of hypoglycemia unawareness; history of severe hypoglycemia requiring assistance within the last 5 years;
- renal dysfunction as evidenced by serum creatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l;
- history of lactic acidosis or diabetic ketoacidosis;
- active liver disease or elevated alanine transferase (ALT) levels ≥ 2.5 times upper limit of normal at the time of enrollment;
- history of pancreatitis;
- cardiovascular disease including any of: a) systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg; b) peripheral vascular disease; c) left bundle branch block or second or third degree AV block; d) tachyarrhythmias or bradyarrhythmias with uncontrolled ventricular rate; e) stenotic valvular heart disease; f) cardiomyopathy; g) history of heart failure; h) history of aortic dissection; i) documented history of angina or coronary artery disease; j) history of stroke or transient ischemic attack;
- history of any disease requiring continuous systemic glucocorticoid treatment;
- history of any major illness with a life expectancy of < 3 years;
- history of injury or any other condition that significantly limits participant's ability to achieve moderate levels of physical activity;
- excessive alcohol consumption (>14 alcoholic drinks per week in men and >7 alcoholic drinks per week in women);
- known hypersensitivity to insulin glargine, metformin, or any DPP-4 inhibitor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Soins standards
Soins glycémiques standard selon les directives de pratique clinique actuelles
|
|
Expérimental: Intervention
Drug: insulin glargine - sc injection Drug: sitagliptin/metformin - oral administration Behavioral: lifestyle therapy
|
La dose est titrée pour atteindre une normoglycémie à jeun
Autres noms:
Dose is titrated to 50/1000 mg bid or maximal tolerated dose
Autres noms:
Lifestyle intervention includes individualized dietary and exercise advice and frequent visits for goal reinforcement, behavior modification and problem-solving
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants With Hyperglycemia Relapse in the Experimental Group Compared to the Control Group
Délai: 64 weeks of follow-up
|
Hyperglycemia relapse for primary outcome was defined as any one of:
|
64 weeks of follow-up
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemic Episodes
Délai: 64 weeks of follow-up
|
64 weeks of follow-up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants Achieving Drug-free Diabetes Remission
Délai: 24 weeks after randomization
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Diabetes remission is defined as absence of hyperglycemia relapse
|
24 weeks after randomization
|
Number of Participants With Drug-free Normal Glucose Tolerance
Délai: 24 weeks after randomization
|
Normal glucose tolerance is defined as a FPG<6.1 mmol/L and a 2-hour plasma glucose <7.8 mmol/L on a 75 g oral glucose tolerance test
|
24 weeks after randomization
|
Percent Change in Weight
Délai: Baseline and 12 weeks after randomization
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Baseline and 12 weeks after randomization
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|
Change in Waist Circumference
Délai: Baseline and 12 weeks after randomization
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Baseline and 12 weeks after randomization
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia McInnes, MD, McMaster University
- Chaise d'étude: Hertzel C Gerstein, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimation)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Insuline Glargine
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- REMIT-Sita
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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