- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02623998
Remission Evaluation of a Metabolic Intervention in Type 2 Diabetes With Sitagliptin (REMIT-Sita)
15 de março de 2022 atualizado por: Population Health Research Institute
An Open-label, Randomized, Parallel Design Trial to Compare the Efficacy of a Sitagliptin-based Metabolic Intervention Versus Standard Diabetes Therapy in Inducing Remission of Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to determine whether in patients with early type 2 diabetes,a short-term intensive metabolic intervention comprising of sitagliptin, metformin, basal insulin glargine and lifestyle approaches will be superior to standard diabetes therapy in achieving sustained diabetes remission.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicentre, open-label, randomized controlled trial in 100 patients with recently-diagnosed T2DM.
Participants will be randomized to 2 treatment groups: (a) a 12-week course of treatment with sitagliptin, metformin, insulin glargine and lifestyle therapy, or (b) standard diabetes therapy, and followed for a total of 64 weeks (1 year and 3 months).
In all participants with HbA1C < 7.3% at the 12 week visit, glucose-lowering medications will be discontinued and participants will be encouraged to continue with lifestyle modifications and regular glucose monitoring.
Participants with HbA1C ≥ 7.3% at this visit or who meet criteria for hyperglycemic relapse after stopping drugs will receive standard glycemic management as informed by the current Canadian Diabetes Association clinical practice guidelines
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster University
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Markham, Ontario, Canadá
- LMC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Univeristy of Montreal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- men and women 30-80 years of age inclusive;
- type 2 diabetes mellitus diagnosed by a physician within 5 years prior to patient enrollment;
- anti-diabetic drug regimen (either drug or dose of drug) unchanged during 8 weeks prior to screening and randomization;
- HbA1C ≤ 9.5% on no oral hypoglycemic agents or HbA1C ≤ 8.0% on 1 oral agent or on half-maximal doses of 2 agents;
- body mass index ≥ 23 kg/m2;
- a negative pregnancy test and an agreement to use a reliable method of birth control for the duration of the trial in all females with childbearing potential;
- ability and willingness to perform self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG); ability and willingness to self-inject insulin;
- provision of informed consent.
Exclusion Criteria:
- current use of insulin;
- history of hypoglycemia unawareness; history of severe hypoglycemia requiring assistance within the last 5 years;
- renal dysfunction as evidenced by serum creatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l;
- history of lactic acidosis or diabetic ketoacidosis;
- active liver disease or elevated alanine transferase (ALT) levels ≥ 2.5 times upper limit of normal at the time of enrollment;
- history of pancreatitis;
- cardiovascular disease including any of: a) systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg; b) peripheral vascular disease; c) left bundle branch block or second or third degree AV block; d) tachyarrhythmias or bradyarrhythmias with uncontrolled ventricular rate; e) stenotic valvular heart disease; f) cardiomyopathy; g) history of heart failure; h) history of aortic dissection; i) documented history of angina or coronary artery disease; j) history of stroke or transient ischemic attack;
- history of any disease requiring continuous systemic glucocorticoid treatment;
- history of any major illness with a life expectancy of < 3 years;
- history of injury or any other condition that significantly limits participant's ability to achieve moderate levels of physical activity;
- excessive alcohol consumption (>14 alcoholic drinks per week in men and >7 alcoholic drinks per week in women);
- known hypersensitivity to insulin glargine, metformin, or any DPP-4 inhibitor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado glicêmico padrão conforme informado pelas diretrizes de prática clínica atuais
|
|
Experimental: Intervention
Drug: insulin glargine - sc injection Drug: sitagliptin/metformin - oral administration Behavioral: lifestyle therapy
|
A dose é titulada para atingir a normoglicemia em jejum
Outros nomes:
Dose is titrated to 50/1000 mg bid or maximal tolerated dose
Outros nomes:
Lifestyle intervention includes individualized dietary and exercise advice and frequent visits for goal reinforcement, behavior modification and problem-solving
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants With Hyperglycemia Relapse in the Experimental Group Compared to the Control Group
Prazo: 64 weeks of follow-up
|
Hyperglycemia relapse for primary outcome was defined as any one of:
|
64 weeks of follow-up
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemic Episodes
Prazo: 64 weeks of follow-up
|
64 weeks of follow-up
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Participants Achieving Drug-free Diabetes Remission
Prazo: 24 weeks after randomization
|
Diabetes remission is defined as absence of hyperglycemia relapse
|
24 weeks after randomization
|
Number of Participants With Drug-free Normal Glucose Tolerance
Prazo: 24 weeks after randomization
|
Normal glucose tolerance is defined as a FPG<6.1 mmol/L and a 2-hour plasma glucose <7.8 mmol/L on a 75 g oral glucose tolerance test
|
24 weeks after randomization
|
Percent Change in Weight
Prazo: Baseline and 12 weeks after randomization
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
|
Change in Waist Circumference
Prazo: Baseline and 12 weeks after randomization
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Natalia McInnes, MD, McMaster University
- Cadeira de estudo: Hertzel C Gerstein, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Insulina Glargina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- REMIT-Sita
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em insulina glargina
-
GlookoConcluídoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoDiabetes tipo 2 em insulinaMalásia
-
Eli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Canadá, Índia, Romênia, Espanha, México, Peru, Portugal, Egito
-
ikfe-CRO GmbHIKFE Institute for Clinical Research and DevelopmentConcluídoPacientes diabéticos tipo 2 | Controle Metabólico Insuficiente | Tratamento OADAlemanha
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoDiabetes MellitusAlemanha
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHConcluídoFarmacocinética (PK) Bioequivalência e Farmacodinâmica (PD) de Julphar Insulin N e Huminsulin® BasalDiabetes MellitusAlemanha
-
Michigan State UniversityConcluídoExercício | InsulinaEstados Unidos