Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Remission Evaluation of a Metabolic Intervention in Type 2 Diabetes With Sitagliptin (REMIT-Sita)

15 марта 2022 г. обновлено: Population Health Research Institute

An Open-label, Randomized, Parallel Design Trial to Compare the Efficacy of a Sitagliptin-based Metabolic Intervention Versus Standard Diabetes Therapy in Inducing Remission of Type 2 Diabetes

The purpose of the study is to determine whether in patients with early type 2 diabetes,a short-term intensive metabolic intervention comprising of sitagliptin, metformin, basal insulin glargine and lifestyle approaches will be superior to standard diabetes therapy in achieving sustained diabetes remission.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicentre, open-label, randomized controlled trial in 100 patients with recently-diagnosed T2DM. Participants will be randomized to 2 treatment groups: (a) a 12-week course of treatment with sitagliptin, metformin, insulin glargine and lifestyle therapy, or (b) standard diabetes therapy, and followed for a total of 64 weeks (1 year and 3 months). In all participants with HbA1C < 7.3% at the 12 week visit, glucose-lowering medications will be discontinued and participants will be encouraged to continue with lifestyle modifications and regular glucose monitoring. Participants with HbA1C ≥ 7.3% at this visit or who meet criteria for hyperglycemic relapse after stopping drugs will receive standard glycemic management as informed by the current Canadian Diabetes Association clinical practice guidelines

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Hospital
      • Markham, Ontario, Канада
        • LMC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Univeristy of Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. men and women 30-80 years of age inclusive;
  2. type 2 diabetes mellitus diagnosed by a physician within 5 years prior to patient enrollment;
  3. anti-diabetic drug regimen (either drug or dose of drug) unchanged during 8 weeks prior to screening and randomization;
  4. HbA1C ≤ 9.5% on no oral hypoglycemic agents or HbA1C ≤ 8.0% on 1 oral agent or on half-maximal doses of 2 agents;
  5. body mass index ≥ 23 kg/m2;
  6. a negative pregnancy test and an agreement to use a reliable method of birth control for the duration of the trial in all females with childbearing potential;
  7. ability and willingness to perform self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG); ability and willingness to self-inject insulin;
  8. provision of informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. current use of insulin;
  2. history of hypoglycemia unawareness; history of severe hypoglycemia requiring assistance within the last 5 years;
  3. renal dysfunction as evidenced by serum creatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l;
  4. history of lactic acidosis or diabetic ketoacidosis;
  5. active liver disease or elevated alanine transferase (ALT) levels ≥ 2.5 times upper limit of normal at the time of enrollment;
  6. history of pancreatitis;
  7. cardiovascular disease including any of: a) systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg; b) peripheral vascular disease; c) left bundle branch block or second or third degree AV block; d) tachyarrhythmias or bradyarrhythmias with uncontrolled ventricular rate; e) stenotic valvular heart disease; f) cardiomyopathy; g) history of heart failure; h) history of aortic dissection; i) documented history of angina or coronary artery disease; j) history of stroke or transient ischemic attack;
  8. history of any disease requiring continuous systemic glucocorticoid treatment;
  9. history of any major illness with a life expectancy of < 3 years;
  10. history of injury or any other condition that significantly limits participant's ability to achieve moderate levels of physical activity;
  11. excessive alcohol consumption (>14 alcoholic drinks per week in men and >7 alcoholic drinks per week in women);
  12. known hypersensitivity to insulin glargine, metformin, or any DPP-4 inhibitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартная гликемическая помощь в соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике
Экспериментальный: Intervention
Drug: insulin glargine - sc injection Drug: sitagliptin/metformin - oral administration Behavioral: lifestyle therapy
Лекарство: инсулин гларгин
Дозу титруют до достижения нормогликемии натощак.
Другие имена:
  • Лантус
Лекарство: sitagliptin/metformin
Dose is titrated to 50/1000 mg bid or maximal tolerated dose
Другие имена:
  • Янумет
Поведенческий: lifestyle therapy
Lifestyle intervention includes individualized dietary and exercise advice and frequent visits for goal reinforcement, behavior modification and problem-solving
Другие имена:
  • диета и упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Hyperglycemia Relapse in the Experimental Group Compared to the Control Group
Временное ограничение: 64 weeks of follow-up

Hyperglycemia relapse for primary outcome was defined as any one of:

  1. Capillary glucose >10 mmol/L on >/=50% of readings over 1 week;
  2. HbA1C >/=6.5%;
  3. use of diabetes drugs;
  4. fasting plasma glucose >/= 7.0 mmol/L;
  5. 2-hour postprandial plasma glucose >/=11.1 mmol/L on an oral glucose tolerance test.
64 weeks of follow-up
Number of Participants With Severe Hypoglycemic Episodes
Временное ограничение: 64 weeks of follow-up
64 weeks of follow-up

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Achieving Drug-free Diabetes Remission
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
Diabetes remission is defined as absence of hyperglycemia relapse
24 weeks after randomization
Number of Participants With Drug-free Normal Glucose Tolerance
Временное ограничение: 24 weeks after randomization
Normal glucose tolerance is defined as a FPG<6.1 mmol/L and a 2-hour plasma glucose <7.8 mmol/L on a 75 g oral glucose tolerance test
24 weeks after randomization
Percent Change in Weight
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after randomization
Baseline and 12 weeks after randomization
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks after randomization
Baseline and 12 weeks after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Population Health Research Institute

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Natalia McInnes, MD, McMaster University
  • Учебный стул: Hertzel C Gerstein, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REMIT-Sita

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться