- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02623998
Remission Evaluation of a Metabolic Intervention in Type 2 Diabetes With Sitagliptin (REMIT-Sita)
15 marzo 2022 aggiornato da: Population Health Research Institute
An Open-label, Randomized, Parallel Design Trial to Compare the Efficacy of a Sitagliptin-based Metabolic Intervention Versus Standard Diabetes Therapy in Inducing Remission of Type 2 Diabetes
The purpose of the study is to determine whether in patients with early type 2 diabetes,a short-term intensive metabolic intervention comprising of sitagliptin, metformin, basal insulin glargine and lifestyle approaches will be superior to standard diabetes therapy in achieving sustained diabetes remission.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multicentre, open-label, randomized controlled trial in 100 patients with recently-diagnosed T2DM.
Participants will be randomized to 2 treatment groups: (a) a 12-week course of treatment with sitagliptin, metformin, insulin glargine and lifestyle therapy, or (b) standard diabetes therapy, and followed for a total of 64 weeks (1 year and 3 months).
In all participants with HbA1C < 7.3% at the 12 week visit, glucose-lowering medications will be discontinued and participants will be encouraged to continue with lifestyle modifications and regular glucose monitoring.
Participants with HbA1C ≥ 7.3% at this visit or who meet criteria for hyperglycemic relapse after stopping drugs will receive standard glycemic management as informed by the current Canadian Diabetes Association clinical practice guidelines
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster University
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Markham, Ontario, Canada
- LMC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Univeristy of Montreal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- men and women 30-80 years of age inclusive;
- type 2 diabetes mellitus diagnosed by a physician within 5 years prior to patient enrollment;
- anti-diabetic drug regimen (either drug or dose of drug) unchanged during 8 weeks prior to screening and randomization;
- HbA1C ≤ 9.5% on no oral hypoglycemic agents or HbA1C ≤ 8.0% on 1 oral agent or on half-maximal doses of 2 agents;
- body mass index ≥ 23 kg/m2;
- a negative pregnancy test and an agreement to use a reliable method of birth control for the duration of the trial in all females with childbearing potential;
- ability and willingness to perform self-monitoring of capillary blood glucose (SMBG); ability and willingness to self-inject insulin;
- provision of informed consent.
Exclusion Criteria:
- current use of insulin;
- history of hypoglycemia unawareness; history of severe hypoglycemia requiring assistance within the last 5 years;
- renal dysfunction as evidenced by serum creatinine (Cr) ≥ 124 μmol/l;
- history of lactic acidosis or diabetic ketoacidosis;
- active liver disease or elevated alanine transferase (ALT) levels ≥ 2.5 times upper limit of normal at the time of enrollment;
- history of pancreatitis;
- cardiovascular disease including any of: a) systolic blood pressure > 180 mmHg or diastolic blood pressure > 105 mmHg; b) peripheral vascular disease; c) left bundle branch block or second or third degree AV block; d) tachyarrhythmias or bradyarrhythmias with uncontrolled ventricular rate; e) stenotic valvular heart disease; f) cardiomyopathy; g) history of heart failure; h) history of aortic dissection; i) documented history of angina or coronary artery disease; j) history of stroke or transient ischemic attack;
- history of any disease requiring continuous systemic glucocorticoid treatment;
- history of any major illness with a life expectancy of < 3 years;
- history of injury or any other condition that significantly limits participant's ability to achieve moderate levels of physical activity;
- excessive alcohol consumption (>14 alcoholic drinks per week in men and >7 alcoholic drinks per week in women);
- known hypersensitivity to insulin glargine, metformin, or any DPP-4 inhibitor.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Cura standard
Cura glicemica standard come informata dalle attuali linee guida di pratica clinica
|
|
Sperimentale: Intervention
Drug: insulin glargine - sc injection Drug: sitagliptin/metformin - oral administration Behavioral: lifestyle therapy
|
La dose è titolata per raggiungere la normoglicemia a digiuno
Altri nomi:
Dose is titrated to 50/1000 mg bid or maximal tolerated dose
Altri nomi:
Lifestyle intervention includes individualized dietary and exercise advice and frequent visits for goal reinforcement, behavior modification and problem-solving
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants With Hyperglycemia Relapse in the Experimental Group Compared to the Control Group
Lasso di tempo: 64 weeks of follow-up
|
Hyperglycemia relapse for primary outcome was defined as any one of:
|
64 weeks of follow-up
|
Number of Participants With Severe Hypoglycemic Episodes
Lasso di tempo: 64 weeks of follow-up
|
64 weeks of follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Number of Participants Achieving Drug-free Diabetes Remission
Lasso di tempo: 24 weeks after randomization
|
Diabetes remission is defined as absence of hyperglycemia relapse
|
24 weeks after randomization
|
Number of Participants With Drug-free Normal Glucose Tolerance
Lasso di tempo: 24 weeks after randomization
|
Normal glucose tolerance is defined as a FPG<6.1 mmol/L and a 2-hour plasma glucose <7.8 mmol/L on a 75 g oral glucose tolerance test
|
24 weeks after randomization
|
Percent Change in Weight
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks after randomization
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
|
Change in Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks after randomization
|
Baseline and 12 weeks after randomization
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Natalia McInnes, MD, McMaster University
- Cattedra di studio: Hertzel C Gerstein, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Insulina Glargina
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- REMIT-Sita
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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