Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reassure Remote Respiration Monitoring in Heart Failure Patients

20. dubna 2021 aktualizováno: ResMed

Initial Assessment of the Usability of Remote Monitoring of Respiration Parameters in the Routine Management of Heart Failure Patients

This study is designed to descriptively assess improvement in quality of life and test the usability of remotely monitored respiration parameters in the routine management of recently discharged heart failure patients. It will consist of two arms: (i) intervention, and (ii) control. Participants will be randomized to either arm at time of enrollment. Every participant enrolled in the study will receive a device for remote monitoring.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Heart failure ('HF') presents an increasing social and economic burden, especially with respect to HF related hospitalizations. Some commentators suggest that these costs may double within the next two decades. Respiration patterns are well acknowledged as having diagnostic and prognostic value in HF. In this preliminary study, the investigators assess the usability of remote monitoring of respiration parameters in the routine management of HF patients.

Objectives: (primary and important secondary objectives)

The primary aims are:

  1. Assess usability of the system (primary measurement is % of successful data transmissions from participants' homes, secondary measurement includes scores from the System Usability Scale)
  2. Assess quality of life (as measured using the KCCQ) for HF patients monitored with a non-contact respiration monitor which can be used by clinicians to guide standard therapy.

Other key secondary objectives include examining trends in healthcare utilization, descriptively assessing any differences in care patterns post hoc between participants.

As part of the study plan , the investigators will also analyze respiration and sleeping patterns from the raw data files to assess the prevalence of unusual breathing patterns such as sleep apnea in newly discharged HF patients and how these patterns may be linked to outcomes. These analyses will be executed retrospectively on a population rather than individual participant basis and will not be used to inform individual treatment plans.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females age ≥18 years old
  • Patients admitted to hospital for worsening of heart failure; Worsening of heart failure is defined as symptoms consistent with worsening of heart failure, including dyspnea and an elevated BNP. Patients must have existing diagnosis of heart failure, either preserved ejection fraction or reduced ejection fraction (HFpEF or HFrEF)
  • Weight ≥35 kg
  • Pre-Menopausal Women ≥18 years of age must have a negative urine/serum pregnancy test or pre-menopausal women with evidence of surgical sterilization or post-menopausal women.
  • Must qualify for standard home care post discharge
  • Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Participant is on a form of non-invasive positive airway pressure ventilation (in such cases, respiratory rates and variability will reflect combined physiology plus machine effect)
  • Participant has an existing diagnosis in the medical record for sleep disordered breathing, whether on therapy or not
  • Participant has cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard for them to follow instructions regarding therapy usage
  • BMI> 40
  • Patients who are discharged to hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
  • Patients who are actively being monitored using a pulmonary arterial pressure monitor (CardioMEMs)
  • Patients with COPD GOLD Stage III or IV
  • Planned procedures at time of discharge that will occur within timeframe of study that will require hospitalization etc.
  • Participant declines to participate at any time.
  • Patients involved in therapy intervention clinical trials
  • Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  • Pregnant or lactating females.
  • Participants who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
  • Participants who have no cellular coverage at their primary residence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters transmitted by the Reassure device will be evaluated daily by the study team and participants will be contacted for further evaluation if a change in respiration patterns is noted. Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
Přístroj: Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep. Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.
Aktivní komparátor: Control
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters will be transmitted and stored, but there will be no active evaluation of respiration patterns. Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
Přístroj: Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep. Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Successful Data Transmissions
Časové okno: One year
Number of successful data transmissions compared to number of possible data transmissions
One year
Quality of Life as Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: One year
Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
One year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
System Usability
Časové okno: One year
Usability of the system by the clinical care team as measured by a System Usability Scale
One year
Healthcare Utilization
Časové okno: One year
Trends in healthcare utilization and care patterns as measured by numbers of home visits, outpatient visits, all-cause hospitalizations, HF related hospitalizations, lengths of stay
One year
HF Drug Compliance
Časové okno: One year
Percent compliance in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
One year
HF Drug Changes
Časové okno: One year
Rate of changes in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
One year
Biomarkers
Časové okno: One year
Trends in HF-specific biomarkers: NT-proBNP, ST2
One year
Respiration Patterns
Časové okno: One year
Retrospective exploratory analysis of respiration rate measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
One year
Sleeping Patterns
Časové okno: One year
Retrospective exploratory analysis of sleeping patterns measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Patarroyo-Aponte, MD, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGH-11-15-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Reassure Non-Contact Respiration Monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit