Účinky dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci při ventilaci jedné plíce u starších pacientů
9. července 2014 aktualizováno: YangLu, Tang-Du Hospital
Účinky dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci během ventilace jedné plíce u starších pacientů – jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie
Tato studie má prozkoumat účinky dexmedetomidinu na pooperační kognitivní dysfunkci během ventilace jedné plíce u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Probíhající operace ventilace jedné plíce.
- Americká společnost anesteziologů třídy I až III.
- Ve věku od 55 do 75 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 25 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo nižší než 90 mmHg, diastolický krevní tlak vyšší než 110 mmHg nebo nižší než 60 mmHg.
- Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin, plic a endokrinního systému nebo závažná infekce.
- Podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami.
- Abnormální anestezie v anamnéze.
- Podezření na maligní hypertermii.
- Užívání sedativ a antidepresiv nebo závažný alkoholismus
- Minimentální státní zkouška méně než 17.
- Nejvyšší akademický titul pod 6. ročníkem na základních školách
- Pacienti neschopnost výměny s vážným zrakovým a sluchovým postižením nebo mentálním postižením.
- Historie šoku.
- Stenóza krční tepny a onemocnění centrálního nervového systému, jako je mrtvice, epilepsie.
- Alergické na hodnocené přípravky nebo s jinou kontraindikací.
- Zúčastnil se jiné studie do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Kontinuální pumpová infuze normálního fyziologického roztoku se stejným objemem ve srovnání se skupinou s nízkou dávkou a vysokou dávkou až do konce operace
|
Indukce anestezie: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidát (0,2~0,6 mg/kg)
a rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuální pumpová infuze normální fyziologický roztok se stejným objemem dexmedetomidinu.
Kontinuální infuze propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3
μg/kg/min） je zapotřebí k udržení entropie v rozmezí 40~60, střední arteriální krevní tlak vyšší než 20 % výchozí úrovně, saturace kyslíkem více než 90 %, tlak v dýchacích cestách nižší než 40 cm H2O, intermitentní injekce vekuronia （0,05~0,1 mg/kg)
podle potřeby k udržení svalové relaxace.
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou, dexmedetomidin
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu v dávce 1 μg/kg po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg/kg/h až do konce operace
|
Indukce anestezie: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidát (0,2~0,6 mg/kg)
a rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuální infuze propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3
μg/kg/min） je zapotřebí k udržení entropie v rozmezí 40~60, střední arteriální krevní tlak vyšší než 20 % výchozí úrovně, saturace kyslíkem více než 90 %, tlak v dýchacích cestách nižší než 40 cm H2O, intermitentní injekce vekuronia （0,05~0,1 mg/kg)
podle potřeby k udržení svalové relaxace.
Kontinuální infuze dexmedetomidinu pumpou v dávce 0,5 μg/kg (skupina s nízkou dávkou) nebo 1 μg/kg (skupina s vysokou dávkou) po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté následuje kontinuální infuze pumpou v dávce 0,2 μg/kg/h (skupina s nízkou dávkou) nebo 0,4 μg/kg/h (skupina s vysokou dávkou) až do konce operace.
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou, dexmedetomidin
Kontinuální pumpová infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 μg/kg po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté kontinuální infuze dexmedetomidinu v dávce 0,2 μg/kg/h až do konce operace
|
Indukce anestezie: midazolam (0,03-0,05 mg/kg), sufentanil (0.
5~0,8 μg/kg), etomidát (0,2~0,6 mg/kg)
a rokuronium (0,6 mg/kg)
Kontinuální infuze propofolu （3~6 mg/kg/h）, remifentanil （0,05~0,3
μg/kg/min） je zapotřebí k udržení entropie v rozmezí 40~60, střední arteriální krevní tlak vyšší než 20 % výchozí úrovně, saturace kyslíkem více než 90 %, tlak v dýchacích cestách nižší než 40 cm H2O, intermitentní injekce vekuronia （0,05~0,1 mg/kg)
podle potřeby k udržení svalové relaxace.
Kontinuální infuze dexmedetomidinu pumpou v dávce 0,5 μg/kg (skupina s nízkou dávkou) nebo 1 μg/kg (skupina s vysokou dávkou) po dobu 15 minut před indukcí anestezie, poté následuje kontinuální infuze pumpou v dávce 0,2 μg/kg/h (skupina s nízkou dávkou) nebo 0,4 μg/kg/h (skupina s vysokou dávkou) až do konce operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v paměti
Časové okno: jeden den před operací, první den po operaci
|
Změna v paměti bude vyhodnocena testem řízeného orálního spojení slov, testem sémantické plynulosti
|
jeden den před operací, první den po operaci
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: jeden den před operací, první den po operaci
|
Kognitivní funkce budou hodnoceny Mini-mentalStateExamination, Testem substituce číslicových symbolů, Testem tvorby stopy
|
jeden den před operací, první den po operaci
|
|
Pooperační úzkost
Časové okno: jeden den před operací, první den po operaci
|
Sebehodnocení formy příznaků deprese,Sebehodnotící škála úzkosti,Vizuální analogové škály
|
jeden den před operací, první den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
|
Objem krvácení
Časové okno: Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
|
Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
|
|
Celkový objem tekutiny
Časové okno: Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
|
Na začátku provozu, na konci provozu, do 24 hodin
|
|
Doba trvání jedné plicní ventilace
Časové okno: Na začátku jedné plicní ventilace, na konci jedné plicní ventilace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
Na začátku jedné plicní ventilace, na konci jedné plicní ventilace, očekávaný průměr 3 hodiny
|
|
Celková dávka anestetických léků
Časové okno: Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin
|
Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin
|
|
Celková dávka analgetik
Časové okno: V perioperačním období až 7 dní
|
V perioperačním období až 7 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
V okamžiku vstupu na operační sál, okamžik intubace, před jednou plicní ventilací, 10 minut, 30 minut po jedné plicní ventilaci, ukončení operace a okamžik opuštění operačního sálu
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin
|
Na začátku operace, na konci operace, do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační kognitivní komplikace
- Zmatek
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Anestetika
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Rokuronium
- Sufentanil
- Etomidát
- Vecuronium bromid
Další identifikační čísla studie
- Tangdu sedation
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .