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Reassure Remote Respiration Monitoring in Heart Failure Patients

20 aprile 2021 aggiornato da: ResMed

Initial Assessment of the Usability of Remote Monitoring of Respiration Parameters in the Routine Management of Heart Failure Patients

This study is designed to descriptively assess improvement in quality of life and test the usability of remotely monitored respiration parameters in the routine management of recently discharged heart failure patients. It will consist of two arms: (i) intervention, and (ii) control. Participants will be randomized to either arm at time of enrollment. Every participant enrolled in the study will receive a device for remote monitoring.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Heart failure ('HF') presents an increasing social and economic burden, especially with respect to HF related hospitalizations. Some commentators suggest that these costs may double within the next two decades. Respiration patterns are well acknowledged as having diagnostic and prognostic value in HF. In this preliminary study, the investigators assess the usability of remote monitoring of respiration parameters in the routine management of HF patients.

Objectives: (primary and important secondary objectives)

The primary aims are:

  1. Assess usability of the system (primary measurement is % of successful data transmissions from participants' homes, secondary measurement includes scores from the System Usability Scale)
  2. Assess quality of life (as measured using the KCCQ) for HF patients monitored with a non-contact respiration monitor which can be used by clinicians to guide standard therapy.

Other key secondary objectives include examining trends in healthcare utilization, descriptively assessing any differences in care patterns post hoc between participants.

As part of the study plan , the investigators will also analyze respiration and sleeping patterns from the raw data files to assess the prevalence of unusual breathing patterns such as sleep apnea in newly discharged HF patients and how these patterns may be linked to outcomes. These analyses will be executed retrospectively on a population rather than individual participant basis and will not be used to inform individual treatment plans.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Males or females age ≥18 years old
  • Patients admitted to hospital for worsening of heart failure; Worsening of heart failure is defined as symptoms consistent with worsening of heart failure, including dyspnea and an elevated BNP. Patients must have existing diagnosis of heart failure, either preserved ejection fraction or reduced ejection fraction (HFpEF or HFrEF)
  • Weight ≥35 kg
  • Pre-Menopausal Women ≥18 years of age must have a negative urine/serum pregnancy test or pre-menopausal women with evidence of surgical sterilization or post-menopausal women.
  • Must qualify for standard home care post discharge
  • Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Participant is on a form of non-invasive positive airway pressure ventilation (in such cases, respiratory rates and variability will reflect combined physiology plus machine effect)
  • Participant has an existing diagnosis in the medical record for sleep disordered breathing, whether on therapy or not
  • Participant has cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard for them to follow instructions regarding therapy usage
  • BMI> 40
  • Patients who are discharged to hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
  • Patients who are actively being monitored using a pulmonary arterial pressure monitor (CardioMEMs)
  • Patients with COPD GOLD Stage III or IV
  • Planned procedures at time of discharge that will occur within timeframe of study that will require hospitalization etc.
  • Participant declines to participate at any time.
  • Patients involved in therapy intervention clinical trials
  • Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  • Pregnant or lactating females.
  • Participants who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
  • Participants who have no cellular coverage at their primary residence

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters transmitted by the Reassure device will be evaluated daily by the study team and participants will be contacted for further evaluation if a change in respiration patterns is noted. Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
Dispositivo: Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep. Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.
Comparatore attivo: Control
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters will be transmitted and stored, but there will be no active evaluation of respiration patterns. Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
Dispositivo: Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep. Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Successful Data Transmissions
Lasso di tempo: One year
Number of successful data transmissions compared to number of possible data transmissions
One year
Quality of Life as Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: One year
Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
One year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
System Usability
Lasso di tempo: One year
Usability of the system by the clinical care team as measured by a System Usability Scale
One year
Healthcare Utilization
Lasso di tempo: One year
Trends in healthcare utilization and care patterns as measured by numbers of home visits, outpatient visits, all-cause hospitalizations, HF related hospitalizations, lengths of stay
One year
HF Drug Compliance
Lasso di tempo: One year
Percent compliance in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
One year
HF Drug Changes
Lasso di tempo: One year
Rate of changes in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
One year
Biomarkers
Lasso di tempo: One year
Trends in HF-specific biomarkers: NT-proBNP, ST2
One year
Respiration Patterns
Lasso di tempo: One year
Retrospective exploratory analysis of respiration rate measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
One year
Sleeping Patterns
Lasso di tempo: One year
Retrospective exploratory analysis of sleeping patterns measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
One year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Patarroyo-Aponte, MD, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGH-11-15-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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