Reassure Remote Respiration Monitoring in Heart Failure Patients
20 апреля 2021 г. обновлено: ResMed
Initial Assessment of the Usability of Remote Monitoring of Respiration Parameters in the Routine Management of Heart Failure Patients
This study is designed to descriptively assess improvement in quality of life and test the usability of remotely monitored respiration parameters in the routine management of recently discharged heart failure patients.
It will consist of two arms: (i) intervention, and (ii) control.
Participants will be randomized to either arm at time of enrollment.
Every participant enrolled in the study will receive a device for remote monitoring.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Heart failure ('HF') presents an increasing social and economic burden, especially with respect to HF related hospitalizations. Some commentators suggest that these costs may double within the next two decades. Respiration patterns are well acknowledged as having diagnostic and prognostic value in HF. In this preliminary study, the investigators assess the usability of remote monitoring of respiration parameters in the routine management of HF patients.
Objectives: (primary and important secondary objectives)
The primary aims are:
- Assess usability of the system (primary measurement is % of successful data transmissions from participants' homes, secondary measurement includes scores from the System Usability Scale)
- Assess quality of life (as measured using the KCCQ) for HF patients monitored with a non-contact respiration monitor which can be used by clinicians to guide standard therapy.
Other key secondary objectives include examining trends in healthcare utilization, descriptively assessing any differences in care patterns post hoc between participants.
As part of the study plan , the investigators will also analyze respiration and sleeping patterns from the raw data files to assess the prevalence of unusual breathing patterns such as sleep apnea in newly discharged HF patients and how these patterns may be linked to outcomes. These analyses will be executed retrospectively on a population rather than individual participant basis and will not be used to inform individual treatment plans.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females age ≥18 years old
- Patients admitted to hospital for worsening of heart failure; Worsening of heart failure is defined as symptoms consistent with worsening of heart failure, including dyspnea and an elevated BNP. Patients must have existing diagnosis of heart failure, either preserved ejection fraction or reduced ejection fraction (HFpEF or HFrEF)
- Weight ≥35 kg
- Pre-Menopausal Women ≥18 years of age must have a negative urine/serum pregnancy test or pre-menopausal women with evidence of surgical sterilization or post-menopausal women.
- Must qualify for standard home care post discharge
- Must be able to read and understand English and consent for themselves
Exclusion Criteria:
- Under 18 years of age
- Participant is on a form of non-invasive positive airway pressure ventilation (in such cases, respiratory rates and variability will reflect combined physiology plus machine effect)
- Participant has an existing diagnosis in the medical record for sleep disordered breathing, whether on therapy or not
- Participant has cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard for them to follow instructions regarding therapy usage
- BMI> 40
- Patients who are discharged to hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
- Patients who are actively being monitored using a pulmonary arterial pressure monitor (CardioMEMs)
- Patients with COPD GOLD Stage III or IV
- Planned procedures at time of discharge that will occur within timeframe of study that will require hospitalization etc.
- Participant declines to participate at any time.
- Patients involved in therapy intervention clinical trials
- Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
- Pregnant or lactating females.
- Participants who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
- Participants who have no cellular coverage at their primary residence
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters transmitted by the Reassure device will be evaluated daily by the study team and participants will be contacted for further evaluation if a change in respiration patterns is noted.
Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
|
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep.
Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.
|
|
Активный компаратор: Control
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters will be transmitted and stored, but there will be no active evaluation of respiration patterns.
Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
|
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep.
Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Successful Data Transmissions
Временное ограничение: One year
|
Number of successful data transmissions compared to number of possible data transmissions
|
One year
|
|
Quality of Life as Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Временное ограничение: One year
|
Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
|
One year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
System Usability
Временное ограничение: One year
|
Usability of the system by the clinical care team as measured by a System Usability Scale
|
One year
|
|
Healthcare Utilization
Временное ограничение: One year
|
Trends in healthcare utilization and care patterns as measured by numbers of home visits, outpatient visits, all-cause hospitalizations, HF related hospitalizations, lengths of stay
|
One year
|
|
HF Drug Compliance
Временное ограничение: One year
|
Percent compliance in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
|
One year
|
|
HF Drug Changes
Временное ограничение: One year
|
Rate of changes in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
|
One year
|
|
Biomarkers
Временное ограничение: One year
|
Trends in HF-specific biomarkers: NT-proBNP, ST2
|
One year
|
|
Respiration Patterns
Временное ограничение: One year
|
Retrospective exploratory analysis of respiration rate measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
|
One year
|
|
Sleeping Patterns
Временное ограничение: One year
|
Retrospective exploratory analysis of sleeping patterns measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
|
One year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Patarroyo-Aponte, MD, West Penn Allegheny Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGH-11-15-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS