Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reassure Remote Respiration Monitoring in Heart Failure Patients

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ResMed

Initial Assessment of the Usability of Remote Monitoring of Respiration Parameters in the Routine Management of Heart Failure Patients

This study is designed to descriptively assess improvement in quality of life and test the usability of remotely monitored respiration parameters in the routine management of recently discharged heart failure patients. It will consist of two arms: (i) intervention, and (ii) control. Participants will be randomized to either arm at time of enrollment. Every participant enrolled in the study will receive a device for remote monitoring.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Heart failure ('HF') presents an increasing social and economic burden, especially with respect to HF related hospitalizations. Some commentators suggest that these costs may double within the next two decades. Respiration patterns are well acknowledged as having diagnostic and prognostic value in HF. In this preliminary study, the investigators assess the usability of remote monitoring of respiration parameters in the routine management of HF patients.

Objectives: (primary and important secondary objectives)

The primary aims are:

  1. Assess usability of the system (primary measurement is % of successful data transmissions from participants' homes, secondary measurement includes scores from the System Usability Scale)
  2. Assess quality of life (as measured using the KCCQ) for HF patients monitored with a non-contact respiration monitor which can be used by clinicians to guide standard therapy.

Other key secondary objectives include examining trends in healthcare utilization, descriptively assessing any differences in care patterns post hoc between participants.

As part of the study plan , the investigators will also analyze respiration and sleeping patterns from the raw data files to assess the prevalence of unusual breathing patterns such as sleep apnea in newly discharged HF patients and how these patterns may be linked to outcomes. These analyses will be executed retrospectively on a population rather than individual participant basis and will not be used to inform individual treatment plans.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males or females age ≥18 years old
  • Patients admitted to hospital for worsening of heart failure; Worsening of heart failure is defined as symptoms consistent with worsening of heart failure, including dyspnea and an elevated BNP. Patients must have existing diagnosis of heart failure, either preserved ejection fraction or reduced ejection fraction (HFpEF or HFrEF)
  • Weight ≥35 kg
  • Pre-Menopausal Women ≥18 years of age must have a negative urine/serum pregnancy test or pre-menopausal women with evidence of surgical sterilization or post-menopausal women.
  • Must qualify for standard home care post discharge
  • Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

  • Under 18 years of age
  • Participant is on a form of non-invasive positive airway pressure ventilation (in such cases, respiratory rates and variability will reflect combined physiology plus machine effect)
  • Participant has an existing diagnosis in the medical record for sleep disordered breathing, whether on therapy or not
  • Participant has cognitive impairment (determined by physician) that will make it hard for them to follow instructions regarding therapy usage
  • BMI> 40
  • Patients who are discharged to hospice care, Skilled Nursing Facilities or Long Term Acute Care facilities
  • Patients who are actively being monitored using a pulmonary arterial pressure monitor (CardioMEMs)
  • Patients with COPD GOLD Stage III or IV
  • Planned procedures at time of discharge that will occur within timeframe of study that will require hospitalization etc.
  • Participant declines to participate at any time.
  • Patients involved in therapy intervention clinical trials
  • Any investigational drug use within 30 days prior to enrollment.
  • Pregnant or lactating females.
  • Participants who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures
  • Participants who have no cellular coverage at their primary residence

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters transmitted by the Reassure device will be evaluated daily by the study team and participants will be contacted for further evaluation if a change in respiration patterns is noted. Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
Urządzenie: Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep. Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.
Aktywny komparator: Control
Reassure Non-Contact Respiration Monitor: Respiration parameters will be transmitted and stored, but there will be no active evaluation of respiration patterns. Participants will continue with standard of care heart failure treatment.
Urządzenie: Reassure Non-Contact Respiration Monitor
Reassure uses a specially-designed, non-contact motion sensor to monitor body movement and continuous respiratory rate (CRR) during sleep. Reassure is used to monitor, over a prolonged period, the sleep patterns and respiration rate while the patient is asleep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Successful Data Transmissions
Ramy czasowe: One year
Number of successful data transmissions compared to number of possible data transmissions
One year
Quality of Life as Measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Ramy czasowe: One year
Quality of life as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Usability
Ramy czasowe: One year
Usability of the system by the clinical care team as measured by a System Usability Scale
One year
Healthcare Utilization
Ramy czasowe: One year
Trends in healthcare utilization and care patterns as measured by numbers of home visits, outpatient visits, all-cause hospitalizations, HF related hospitalizations, lengths of stay
One year
HF Drug Compliance
Ramy czasowe: One year
Percent compliance in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
One year
HF Drug Changes
Ramy czasowe: One year
Rate of changes in HF-specific drugs: diuretics, ACE/ARB, Beta Blockers, Spironolactone/Nitrates and Hydralazine
One year
Biomarkers
Ramy czasowe: One year
Trends in HF-specific biomarkers: NT-proBNP, ST2
One year
Respiration Patterns
Ramy czasowe: One year
Retrospective exploratory analysis of respiration rate measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
One year
Sleeping Patterns
Ramy czasowe: One year
Retrospective exploratory analysis of sleeping patterns measured by the Reassure device compared to participant outcomes (eg, status at end of study, changes in medications, biomarkers, etc) to evaluate potential predictive trends for use in designing future studies.
One year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Patarroyo-Aponte, MD, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGH-11-15-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj