Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška profylaxe GVHD pomocí PTCy nebo Thymoglobulinu u nesouvisejícího SCT

3. dubna 2019 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizovaná studie profylaxe GVHD s potransplantačním cyklofofomidem (PTCy) nebo thymoglobulinem u nepříbuzných příjemců SCT s chronickými myeloproliferativními novotvary a myelodisplatickým syndromem

Účel Existuje stále více důkazů o vysoké účinnosti potransplantační profylaxe GVHD na bázi cyklofocphomidu (PTCy) při haploidentické a odpovídající související a nepříbuzné transplantaci kostní dřeně. Existují omezené, ale rostoucí údaje o bezpečnosti a účinnosti této profylaxe u nesouvisejících a periferních krevních transplantací kmenových buněk. Zvláště zajímavé je použití PTCy u chronických myeloproliferativních novotvarů a myelodisplatického syndromu. Na jedné straně by PTCy mohly snížit výskyt chronické GVHD a dlouhodobé bormidity. Na druhé straně existuje obava, že PTCy může u této skupiny pacientů zvýšit výskyt selhání štěpu. Aktuálně publikovaná data naznačují, že nízkodávková profylaxe založená na thymoglobulinu je nejslibnějším kompetitorem z hlediska akutní a chronické kontroly GVHD. Existuje tedy důvod k randomizaci Thymoglobulinu a PTCy jako profylaxe GVHD. Jako stratu pro randomizaci bude použit index předtransplantačního hodnocení úmrtnosti (PAM), protože je to parametr, který zohledňuje nejdůležitější faktory ovlivňující přežití. Kondicionační režim a další dvě složky profylaxe GVHD (mykofenolát mofetil a takrolimus) budou ve dvou větvích studie totožné.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít indikaci k alogenní transplantaci krvetvorných buněk
  • Diagnóza: Chronická myeloidní leukémie Myelodysplastické syndromy Myeloproliferativní neoplsmus neklasifikovaný Atypická chronická myeloidní leukémie
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • K dispozici jsou pacienti s 10/10 nepříbuzným dárcem odpovídajícím HLA. Dárce a příjemce musí být identičtí v následujících genetických lokusech: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 a HLA-DQB1. Neshody v těchto lokusech nejsou povoleny.
  • Kmenové buňky periferní krve jako zdroj štěpu
  • Žádné druhé nádory
  • Bez předchozí expozice Thymoglobulinu nebo bez anamnézy anafylaktického šoku po podání Thymoglobulinu
  • Žádné závažné souběžné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká nebo těžká srdeční dysfunkce, ejekční frakce levé komory <50 %
  • Středně závažné nebo závažné snížení funkce plic, FEV1 <70 % nebo DLCO <70 % předpokládané hodnoty
  • Respirační potíže > stupeň I
  • Těžká orgánová dysfunkce: AST nebo ALT >5 horních normálních limitů, bilirubin >1,5 horních normálních limitů, kreatinin >2 horní normální limity
  • Clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thymoglobulin
Dny -7 až -2: Fludarabin 30 mg/m2/den iv x 6 dní Dny -6 až -5 Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 dny Dny -4 až -3 Thymoglobulin 2,5 mg/kg po qd x 2 dny Dny -1 až +30: Mykofenolát mofetil 30 mg/kg/den, maximálně 2 g/den, iv nebo po x 30 dní Dny -1 až +150: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekcí koncentrací
Lék: Thymoglobulin
Lék: Takrolimus
Lék: Mykofenolát mofetil
Lék: Busulfan
Lék: Fludarabin monofosfát
Postup: Nesouvisející alogenní transplantace kmenových buněk
Experimentální: PTCy
Dny -7 až -2: Fludarabin 30 mg/m2/den iv x 6 dní Dny -4 až -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 2 dny Den 0: Infuze nemanipulovaného štěpu Den +3 a +4: Cyklofosfamid 50 mg/kg/den iv Dny +5 až +35: Mykofenolát mofetil 30 mg/kg/den, maximálně 2 g/den, iv nebo po x 30 dní Dny +5 až +120: Takrolimus 0,03 mg/kg/den s další korekce soustředěním
Lék: Cyklofosfamid
Lék: Takrolimus
Lék: Mykofenolát mofetil
Lék: Busulfan
Lék: Fludarabin monofosfát
Postup: Nesouvisející alogenní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt primárního selhání štěpu
Časové okno: 60 dní
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 365 dní
365 dní
Analýza celkového přežití
Časové okno: 365 dní
365 dní
Analýza přežití bez událostí
Časové okno: 365 dní
365 dní
Analýza frekvence relapsů
Časové okno: 365 dní
365 dní
Infekční komplikace včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, mykotických a virových infekcí
Časové okno: 100 dní
100 dní
Výskyt chronické GVHD, střední a těžké (kritéria NIH)
Časové okno: 365 dní
365 dní
Toxicita (NCI CTCAE 4.03)
Časové okno: 100 dní
Parametry toxicity založené na stupních NCI CTCAE 4.03: hepatotoxicita (testy jaterních funkcí), nefrotoxicita (kreatinin), neurotoxicita (posouzení ošetřujícím lékařem), mukozitida (posouzení ošetřujícím lékařem), hemoragická cystitida (posouzení ošetřujícím lékařem), kardiotoxicita (EKG, echokardiografie). Další parametry toxicity: výskyt a závažnost venookluzivní choroby, výskyt mikroangiopatie spojené s transplantací
100 dní
Výskyt akutní GVHD, stupně II-IV
Časové okno: 365 dní
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris V. Afanasyev, Professor, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06/15-n

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit