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Studie zur GVHD-Prophylaxe mit PTCy oder Thymoglobulin bei nicht verwandter SCT

3. April 2019 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte Studie zur GVHD-Prophylaxe mit Posttransplantations-Cyclophocphomid (PTCy) oder Thymoglobulin bei nicht verwandten SCT-Empfängern mit chronischen myeloproliferativen Neoplasmen und myelodisplatischem Syndrom

Zweck Es gibt immer mehr Hinweise auf eine hohe Wirksamkeit der auf Cyclophocphomid (PTCy) basierenden GVHD-Prophylaxe nach der Transplantation bei haploidentischen und übereinstimmenden verwandten und nicht verwandten Knochenmarktransplantationen. Es gibt begrenzte, aber zunehmende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Prophylaxe bei nicht verwandten und peripheren Blutstammzelltransplantationen. Von besonderem Interesse ist die Verwendung von PTCy bei chronischen myeloproliferativen Neoplasmen und myelodisplatischem Syndrom. Einerseits könnte PTCy die Inzidenz von chronischer GVHD und Langzeitbormidität reduzieren. Andererseits gibt es Bedenken, dass PTCy die Inzidenz von Transplantatversagen in dieser Patientengruppe erhöhen kann. Derzeit veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass eine niedrig dosierte Thymoglobulin-basierte Prophylaxe der vielversprechendste Kompatitor im Hinblick auf die Kontrolle der akuten und chronischen GVHD ist. Es gibt also einen Grund, Thymoglobulin und PTCy als GVHD-Prophilaxe zu randomisieren. Als Strata für die Randomisierung wird der Pre-Transplant Assessment of Moratlity (PAM)-Index verwendet, da dies der Parameter ist, der die wichtigsten Faktoren berücksichtigt, die das Überleben beeinflussen. Das Konditionierungsschema und die beiden anderen Komponenten der GVHD-Prophylaxe (Mycophenolatmofetil und Tacrolimus) werden in den beiden Studienarmen identisch sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation haben
  • Diagnose: Chronische myeloische Leukämie Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien, nicht klassifiziert Atypische chronische myeloische Leukämie
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patienten mit 10/10 HLA-übereinstimmendem, nicht verwandtem Spender verfügbar. Spender und Empfänger müssen hinsichtlich der folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1. Nichtübereinstimmungen in diesen Loci sind nicht zulässig.
  • Periphere Blutstammzellen als Transplantatquelle
  • Keine Zweittumoren
  • Keine Thymoglobulin-Exposition in der Vorgeschichte oder kein anaphylaktischer Schock nach Thymoglobulin-Verabreichung in der Vorgeschichte
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Moderate oder schwere Abnahme der Lungenfunktion, FEV1 < 70 % oder DLCO < 70 % des Sollwerts
  • Atemnot >Grad I
  • Schwere Organfunktionsstörung: AST oder ALT > 5 obere Normalgrenzen, Bilirubin > 1,5 obere Normalgrenzen, Kreatinin > 2 obere Normalgrenzen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierte Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für Vasopressorunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index < 30 %
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die den Patienten unfähig macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thymoglobulin
Tage -7 bis -2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage Tage -6 bis -5 Busulfan 1 mg/kg p.o. 4-mal täglich x 2 Tage Tage -4 bis -3 Thymoglobulin 2,5 mg/kg p.o. 4-mal täglich x 2 Tage Tage -1 bis +30: Mycophenolatmofetil 30 mg/kg/Tag, maximal 2 g/Tag, iv oder po x 30 Tage Tage -1 bis +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Korrektur durch Konzentration
Arzneimittel: Thymoglobulin
Arzneimittel: Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Unabhängige allogene Stammzelltransplantation
Experimental: PTCy
Tage -7 bis -2: Fludarabin 30 mg/m2/Tag iv x 6 Tage Tage -4 bis -3: Busulfan 1 mg/kg p.o. 4-mal täglich x 2 Tage Tag 0: Infusion eines nicht manipulierten Transplantats Tag +3 und +4: Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag iv Tage +5 bis +35: Mycophenolatmofetil 30 mg/kg/Tag, maximal 2 g/Tag, iv oder po x 30 Tage Tage +5 bis +120: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weitere Korrektur durch Konzentration
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Tacrolimus
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: Busulfan
Arzneimittel: Fludarabinmonophosphat
Verfahren: Unabhängige allogene Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz eines primären Transplantatversagens
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Nicht-Rückfallmortalität
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Ereignisfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Analyse der Rückfallquote
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Infektiöse Komplikationen, einschließlich Analyse der Inzidenz schwerer Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Inzidenz von chronischer GVHD, moderat und schwer (NIH-Kriterien)
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage
Toxizität (NCI CTCAE 4.03)
Zeitfenster: 100 Tage
Toxizitätsparameter basierend auf NCI CTCAE 4.03-Graden: Hepatotoxizität (Leberfunktionstests), Nephrotoxizität (Kreatinin), Neurotoxizität (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Mukositis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), hämorrhagische Zystitis (Beurteilung durch den behandelnden Arzt), Kardiotoxizität (EKG, Echokardiographie). Zusätzliche Toxizitätsparameter: Inzidenz und Schweregrad der venookklusiven Erkrankung, Inzidenz einer transplantationsassoziierten Mikroangiopathie
100 Tage
Auftreten von akuter GVHD, Grad II-IV
Zeitfenster: 365 Tage
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris V. Afanasyev, Professor, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/15-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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