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Prova di profilassi GVHD con PTCy o timoglobulina in SCT non correlato

3 aprile 2019 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studio randomizzato sulla profilassi della GVHD con ciclofofomide post-trapianto (PTCy) o timoglobulina in pazienti non imparentati con SCT con neoplasie mieloproliferative croniche e sindrome mielodisplasica

Scopo C'è una crescente evidenza di elevata efficacia della profilassi GVHD basata su ciclofocfomide post-trapianto (PTCy) nel trapianto di midollo osseo aploidentico e abbinato correlato e non correlato. Esistono dati limitati, ma in crescita, sulla sicurezza e l'efficacia di questa profilassi nei trapianti di cellule staminali del sangue periferiche e non correlate. L'uso di PTCy nelle neoplasie mieloproliferative croniche e nella sindrome mielodisplasica è di particolare interesse. Da un lato, PTCy potrebbe ridurre l'incidenza della GVHD cronica e della bormidità a lungo termine. D'altra parte, vi è la preoccupazione che PTCy possa aumentare l'incidenza di fallimenti del trapianto in questo gruppo di pazienti. I dati attualmente pubblicati indicano che la profilassi a base di timoglobulina a basso dosaggio è il compatitore più promettente in termini di controllo della GVHD acuta e cronica. Quindi c'è una logica per randomizzare Thymoglobulin e PTCy come profilassi GVHD. L'indice di valutazione pre-trapianto della moratlità (PAM) verrà utilizzato come strato per la randomizzazione, in quanto è il parametro che tiene conto dei fattori più importanti che influenzano la sopravvivenza. Il regime di condizionamento e gli altri due componenti della profilassi GVHD (micofenolato mofetile e tacrolimus) saranno identici nei due bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'indicazione per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Diagnosi: Leucemia mieloide cronica Sindromi mielodisplastiche Neoplasie mieloproliferative non classificate Leucemia mieloide cronica atipica
  • Consenso informato firmato
  • Pazienti con donatore non correlato 10/10 HLA compatibile disponibili. Il donatore e il ricevente devono essere identici per i seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1. Non sono consentite discrepanze in questi loci.
  • Cellule staminali del sangue periferico come fonte di innesto
  • Nessun secondo tumore
  • Nessuna storia precedente di esposizione a Thymoglobulin o nessuna storia di shock anafilattico dopo la somministrazione di Thymoglobulin
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca moderata o grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Diminuzione moderata o grave della funzione polmonare, FEV1 <70% o DLCO<70% del predetto
  • Distress respiratorio > grado I
  • Grave disfunzione d'organo: AST o ALT >5 limiti normali superiori, bilirubina >1,5 limiti normali superiori, creatinina >2 limiti normali superiori
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timoglobulina
Giorni da -7 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/die iv x 6 giorni Giorni da -6 a -5 Busulfan 1 mg/kg PO qid x 2 giorni Giorni da -4 a -3 Timoglobulina 2,5 mg/kg PO qd x 2 giorni Giorni da -1 a +30: Micofenolato mofetile 30 mg/kg/die, massimo 2 g/die, iv o PO x 30 giorni Giorni da -1 a +150: Tacrolimus 0,03 mg/kg/die con ulteriore correzione per concentrazione
Droga: Timoglobulina
Droga: Tacrolimo
Droga: Micofenolato mofetile
Droga: Busulfano
Droga: Fludarabina monofosfato
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche non correlate
Sperimentale: PTCy
Giorni da -7 a -2: Fludarabina 30 mg/m2/die iv x 6 giorni Giorni da -4 a -3: Busulfan 1 mg/kg PO qid x 2 giorni Giorno 0: Infusione di innesto non manipolato Giorni +3 e +4: Ciclofosfamide 50 mg/kg/giorno iv Giorni da +5 a +35: Micofenolato mofetile 30 mg/kg/giorno, massimo 2 g/giorno, ev o PO x 30 giorni Giorni da +5 a +120: Tacrolimus 0,03 mg/kg/giorno con ulteriore correzione per concentrazione
Droga: Ciclofosfamide
Droga: Tacrolimo
Droga: Micofenolato mofetile
Droga: Busulfano
Droga: Fludarabina monofosfato
Procedura: Trapianto di cellule staminali allogeniche non correlate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento dell'innesto primario
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Analisi della sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Analisi del tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Complicanze infettive, inclusa l'analisi dell'incidenza di gravi infezioni batteriche, fungine e virali
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Incidenza di GVHD cronica, moderata e grave (criteri NIH)
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni
Tossicità (NCI CTCAE 4.03)
Lasso di tempo: 100 giorni
Parametri di tossicità basati sui gradi NCI CTCAE 4.03: epatotossicità (test di funzionalità epatica), nefrotossicità (creatinina), neurotossicità (valutazione del medico curante), mucosite (valutazione del medico curante), cistite emorragica (valutazione del medico curante), cardiotossicità (ECG, ecocardiografia). Ulteriori parametri di tossicità: incidenza e gravità della malattia veno-occlusiva, incidenza della microangiopatia associata al trapianto
100 giorni
Incidenza di GVHD acuta, gradi II-IV
Lasso di tempo: 365 giorni
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris V. Afanasyev, Professor, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06/15-n

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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