在不相关的 SCT 中使用 PTCy 或胸腺球蛋白预防 GVHD 的试验
2019年4月3日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
在患有慢性骨髓增生性肿瘤和骨髓增生综合征的无关 SCT 接受者中使用移植后环磷酰胺 (PTCy) 或胸腺球蛋白预防 GVHD 的随机试验
目的 越来越多的证据表明，基于移植后环磷酰胺 (PTCy) 的 GVHD 预防在半相合和匹配的相关和无关骨髓移植中具有高效性。
关于这种预防措施在不相关和外周血干细胞移植中的安全性和有效性的数据有限但不断增加。
PTCy 在慢性骨髓增生性肿瘤和骨髓增生综合征中的应用特别令人感兴趣。
一方面，PTCy 可以降低慢性 GVHD 和远期遗精的发生率。
另一方面，人们担心 PTCy 会增加这组患者移植物失败的发生率。
目前公布的数据表明，就急性和慢性 GVHD 控制而言，基于低剂量胸腺球蛋白的预防是最有前途的相容剂。
因此，有理由将胸腺球蛋白和 PTCy 随机化作为 GVHD 预防。
移植前死亡率评估 (PAM) 指数将用作随机化的层次，因为它是考虑影响生存的最重要因素的参数。
预处理方案和 GVHD 预防的其他两个组成部分（吗替麦考酚酯和他克莫司）在研究的两组中将是相同的。
研究概览
地位
终止
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须有异基因造血干细胞移植适应证
- 诊断：慢性粒细胞白血病骨髓增生异常综合征骨髓增生性肿瘤未分类非典型慢性粒细胞白血病
- 签署知情同意书
- 可提供 10/10 HLA 匹配无关供体的患者。 供体和受体必须在以下基因位点上相同：HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1 和 HLA-DQB1。 这些基因座中的错配是不允许的。
- 外周血干细胞作为移植来源
- 没有第二个肿瘤
- 无胸腺球蛋白暴露史或胸腺球蛋白给药后无过敏性休克史
- 无严重并发疾病
排除标准：
- 中度或重度心功能不全，左心室射血分数<50%
- 肺功能中度或重度下降，FEV1 <70% 或 DLCO<70% 预计值
- 呼吸窘迫 > I 级
- 严重器官功能障碍：AST 或 ALT >5 正常上限，胆红素 >1.5 正常上限，肌酐 >2 正常上限
- 肌酐清除率 < 60 mL/min
- 入组时不受控制的细菌或真菌感染
- 注册时需要血管升压药支持
- 卡诺夫斯基指数 <30%
- 怀孕
- 躯体或精神障碍使患者无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸腺球蛋白
第 -7 至 -2 天：氟达拉滨 30 mg/m2/天 iv x 6 天 第 -6 至 -5 天白消安 1 mg/kg po qid x 2 days 第 -4 至 -3 天胸腺球蛋白 2.5 mg/kg po qd x 2 天 -1 至 +30 天：吗替麦考酚酯 30 mg/kg/天，最大剂量 2 g/天，静脉或口服 x 30 天 -1 至 +150 天：他克莫司 0.03 mg/kg/天，通过浓度进一步校正
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实验性的：PTCy
第 -7 至 -2 天：氟达拉滨 30 mg/m2/天 iv x 6 天 第 -4 至 -3 天：白消安 1 mg/kg po qid x 2 天 第 0 天：输注未经处理的移植物 第 +3 和 +4 天：环磷酰胺50 mg/kg/天 iv 第 +5 至 +35 天：吗替麦考酚酯 30 mg/kg/天，最大 2 g/天，静脉或口服 x 30 天 第 +5 至 +120 天：他克莫司 0.03 mg/kg/天进一步集中校正
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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原发性移植失败的发生率
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非复发死亡率分析
大体时间：365天
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365天
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总体生存分析
大体时间：365天
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365天
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无事件生存分析
大体时间：365天
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365天
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复发率分析
大体时间：365天
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365天
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感染性并发症，包括严重细菌、真菌和病毒感染发生率分析
大体时间：100天
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100天
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慢性 GVHD 的发生率，中度和重度（NIH 标准）
大体时间：365天
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365天
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毒性（NCI CTCAE 4.03）
大体时间：100天
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基于 NCI CTCAE 4.03 等级的毒性参数：肝毒性（肝功能测试）、肾毒性（肌酐）、神经毒性（主治医师评估）、粘膜炎（主治医师评估）、出血性膀胱炎（主治医师评估）、心脏毒性（心电图、超声心动图）。
其他毒性参数：静脉闭塞病的发生率和严重程度，移植相关微血管病的发生率
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100天
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急性 GVHD 的发生率，II-IV 级
大体时间：365天
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris V. Afanasyev, Professor、First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月3日
研究完成 (实际的)
2019年4月3日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月10日
首次发布 (估计)
2015年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月3日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 06/15-n
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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环磷酰胺的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘