Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba profilaktyki GVHD za pomocą PTCy lub tymoglobuliny w niepowiązanym SCT

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizowana próba profilaktyki GVHD za pomocą potransplantacyjnego cyklofokfomidu (PTCy) lub tymoglobuliny u niespokrewnionych biorców SCT z przewlekłymi nowotworami mieloproliferacyjnymi i zespołem mielodisplatycznym

Cel Istnieje coraz więcej dowodów na wysoką skuteczność potransplantacyjnej profilaktyki GVHD opartej na cyklofofosfomidzie (PTCy) w haploidentycznych i dopasowanych pokrewnych i niespokrewnionych przeszczepach szpiku kostnego. Istnieją ograniczone, ale rosnące dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej profilaktyki w przeszczepach komórek macierzystych krwi obwodowej i niespokrewnionych. Szczególnie interesujące jest zastosowanie PTCy w przewlekłych nowotworach mieloproliferacyjnych i zespole mielodisplatycznym. Z jednej strony PTCy może zmniejszyć częstość występowania przewlekłej GVHD i długotrwałej boreliozy. Z drugiej strony istnieje obawa, że ​​PTCy może zwiększyć częstość niepowodzeń przeszczepu w tej grupie pacjentów. Opublikowane obecnie dane wskazują, że profilaktyka niskodawkowa oparta na tymoglobulinie jest najbardziej obiecującym kompatatorem pod względem ostrej i przewlekłej kontroli GVHD. Istnieje więc uzasadnienie, aby randomizować tymoglobulinę i PTCy jako profilaktykę GVHD. Jako warstwy do randomizacji zostanie wykorzystany wskaźnik śmiertelności przed przeszczepem (PAM), ponieważ jest to parametr uwzględniający najważniejsze czynniki wpływające na przeżycie. Schemat kondycjonowania i pozostałe dwa składniki profilaktyki GVHD (mykofenolan mofetylu i takrolimus) będą identyczne w obu ramionach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wskazania do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Diagnoza: Przewlekła białaczka szpikowa Zespoły mielodysplastyczne Nowotwór mieloproliferacyjny niesklasyfikowany Nietypowa przewlekła białaczka szpikowa
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dostępni pacjenci z niespokrewnionym dawcą z dopasowaniem 10/10 pod względem HLA. Dawca i biorca muszą być identyczni pod względem następujących loci genetycznych: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 i HLA-DQB1. Niezgodności w tych loci są niedozwolone.
  • Komórki macierzyste krwi obwodowej jako źródło przeszczepu
  • Brak drugich guzów
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na Thymoglobulin lub brak historii wstrząsu anafilaktycznego po podaniu Thymoglobulin
  • Brak ciężkich współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Umiarkowane lub ciężkie pogorszenie czynności płuc, FEV1 <70% lub DLCO <70% wartości należnej
  • Niewydolność oddechowa > stopień I
  • Ciężka dysfunkcja narządów: AspAT lub AlAT >5 górnych granic normy, bilirubina >1,5 górnych granic normy, kreatynina >2 górnych granic normy
  • Klirens kreatyniny < 60 ml/min
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza w momencie rejestracji
  • Wymóg wsparcia wazopresora w momencie rejestracji
  • Indeks Karnofskiego <30%
  • Ciąża
  • Zaburzenie somatyczne lub psychiczne uniemożliwiające pacjentowi podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tymoglobulina
Dni -7 do -2: Fludarabina 30 mg/m2/dobę iv x 6 dni Dni -6 do -5 Busulfan 1 mg/kg doustnie qid x 2 dni Dni -4 do -3 Tymoglobulina 2,5 mg/kg doustnie qd x 2 dni Dni -1 do +30: mykofenolan mofetylu 30 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 2 g/dobę, dożylnie lub doustnie x 30 dni Dni -1 do +150: takrolimus 0,03 mg/kg mc./dobę z dalszą korektą stężenia
Lek: Tymoglobulina
Lek: Takrolimus
Lek: Mykofenolan mofetylu
Lek: Busulfan
Lek: Monofosforan fludarabiny
Procedura: Niepowiązany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: PTCy
Dni -7 do -2: Fludarabina 30 mg/m2/dobę iv x 6 dni Dni -4 do -3: Busulfan 1 mg/kg doustnie cztery razy na dobę x 2 dni Dzień 0: Infuzja niemanipulowanego przeszczepu Dzień +3 i +4: Cyklofosfamid 50 mg/kg mc./dobę dożylnie Dni od +5 do +35: mykofenolan mofetylu 30 mg/kg mc./dobę, maksymalnie 2 g/dobę, dożylnie lub os x 30 dni Dni od +5 do +120: takrolimus 0,03 mg/kg mc./dobę z dalsza korekta przez koncentrację
Lek: Cyklofosfamid
Lek: Takrolimus
Lek: Mykofenolan mofetylu
Lek: Busulfan
Lek: Monofosforan fludarabiny
Procedura: Niepowiązany allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pierwotnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Analiza przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Analiza przeżycia bez zdarzeń
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Analiza wskaźnika nawrotów
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Powikłania infekcyjne, w tym analiza występowania ciężkich zakażeń bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Częstość występowania przewlekłej GVHD, umiarkowanej i ciężkiej (kryteria NIH)
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni
Toksyczność (NCI CTCAE 4.03)
Ramy czasowe: 100 dni
Parametry toksyczności na podstawie ocen NCI CTCAE 4.03: hepatotoksyczność (badania czynności wątroby), nefrotoksyczność (kreatynina), neurotoksyczność (ocena lekarza prowadzącego), zapalenie błony śluzowej (ocena lekarza prowadzącego), krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (ocena lekarza prowadzącego), kardiotoksyczność (EKG, echokardiografia). Dodatkowe parametry toksyczności: częstość występowania i nasilenie choroby zarostowej żył, częstość występowania mikroangiopatii związanej z przeszczepem
100 dni
Częstość występowania ostrej GVHD, stopnie II-IV
Ramy czasowe: 365 dni
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris V. Afanasyev, Professor, First Pavlov State Medical University of St. Petersburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06/15-n

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj