Výsledky řízené terapie FoundationOne u rakoviny neznámého primárního typu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou metastatického nebo pokročilého neresekabilního karcinomu neznámého primárního typu včetně adenokarcinomu, špatně diferencovaného adenokarcinomu, špatně diferencovaného karcinomu nebo dlaždicového karcinomu.
2. Aby mohla být klasifikována jako CUP, musí být provedena následující klinická hodnocení bez identifikace anatomického primárního místa: anamnéza, fyzikální vyšetření, chemický profil, krevní obraz, PSA v séru (muži), CT skeny hrudníku/břicha/pánve, specifické hodnocení symptomatických oblastí.
3. Dostatek tkáně zalité ve formalínu fixovaném v parafinu ze studované rakoviny umožní dříve dokončené profilovací panely jiné než pro přidělení léčby; jako součást této studie je však vyžadováno profilování FoundationOne. Podle odhadu schvalujícího lékaře musí zůstat adekvátní nádorová tkáň, aby bylo možné potvrdit genomové změny u zařazených pacientů. Předchozí neznámé primární dostupné pro testování FoundationOne. (Poznámka: Toto profilování FoundationOne® je také povoleno a není nutné jej opakovat.) (viz příloha A a příloha B)
4. Pacienti první a druhé linie zařazení do této studie musí mít skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2. Pacienti třetí linie zařazení do této studie musí mít skóre výkonnostního stavu ECOG 0 až 1 (příloha C).
5. Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (příloha D).
6. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
7. Pacienti jsou považováni za potenciální kandidáty na léčbu cílenou terapií.
8. Ochota a schopnost dodržovat studijní a navazující postupy.
9. Schopnost porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.
10. Přítomnost jiných aktivních rakovin není povolena, pokud nejsou indolentní a nevyžadují léčbu. Pacienti s časným stadiem rakoviny, kteří podstoupili definitivní lokální léčbu au nichž je nepravděpodobné, že by se recidivovali, jsou způsobilí. Všichni pacienti s dříve léčeným in situ karcinomem (tj. neinvazivním) jsou vhodní, stejně jako pacienti s anamnézou nemelanomové rakoviny kůže.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili tři nebo více linií systémové terapie rakoviny neznámého primárního typu.
2. Pacienti, kteří dříve dostávali odpovídající cílenou terapii pro stejnou změnu třídy 1 (viz tabulka 1) nebo stejný lék.

3. Pacienti s léčitelným syndromem CUP, včetně následujících:

   • extragonadální syndrom zárodečných buněk
   • neuroendokrinní karcinom
   • adenokarcinom izolovaný do axilárních lymfatických uzlin (ženy)
   • peritoneální karcinomatóza (ženy)
   • spinocelulární karcinom omezený na cervikální, supraklavikulární nebo inguinální lymfatické uzliny
   • jediná resekabilní metastáza
4. Dříve neléčené metastázy v mozku. Pacienti, kteří podstoupili ozařování nebo chirurgický zákrok kvůli mozkovým metastázám, jsou vhodní, pokud byla terapie dokončena alespoň 2 týdny před vstupem do studie a není prokázána progrese onemocnění centrálního nervového systému, mírné neurologické příznaky a není potřeba chronická léčba kortikosteroidy. Antikonvulziva indukující enzymy jsou kontraindikována.
5. Těhotné nebo kojící.
6. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.