原発不明がんにおけるFoundationOne指向療法の転帰

包含基準:

1. 組織学的または細胞学的に、腺癌、低分化型腺癌、低分化型癌、または扁平上皮癌を含む原発不明の転移性または切除不能な進行癌の診断が確認された患者。
2. CUP として分類されるためには、解剖学的主要部位を特定することなく、以下の臨床評価が実施されていなければなりません: 病歴、身体検査、化学プロファイル、血球数、血清 PSA (男性)、胸部/腹部/骨盤の CT スキャン、特定の症状のある領域の評価。
3. 研究対象の癌からの十分なホルマリン固定パラフィン包埋組織により、治療割り当て以外の以前に完了したプロファイリングパネルが可能になります。ただし、この調査の一環として FoundationOne プロファイリングが必要です。 登録された患者のゲノム変化を確認するために、同意した医師の推定では、十分な腫瘍組織が残っている必要があります。 FoundationOne のテストで使用できる以前の未知のプライマリ。 (注: この FoundationOne® プロファイリングも許可されており、FoundationOne を繰り返す必要はありません。) (付録 A および付録 B を参照)
4. この研究に登録する一次および二次患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0 ～ 2 でなければなりません。この研究に登録する三次患者は、ECOG Performance Status スコアが 0 ～ 1 でなければなりません (付録 C)。
5. 患者は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 (付録 D) に従って、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
6. 18 歳以上の年齢。
7. 患者は、標的療法による治療の潜在的な候補と見なされます。
8. -研究およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力。
9. -この研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
10. 進行性で治療を必要としない場合を除き、他の活動性のがんの存在は認められません。 決定的な局所治療を受け、再発の可能性が低いと考えられる早期がん患者が適格です。 非黒色腫皮膚がんの既往歴のある患者と同様に、以前に上皮内がん（すなわち、非浸潤性）で治療されたすべての患者が適格です。

除外基準:

1. 原発不明のがんに対して3回以上の全身療法を受けた患者。
2. -以前に同じクラス1の変更（表1を参照）または同じ薬物に対して対応する標的療法を受けた患者。

3. -以下を含む治療可能なCUP症候群の患者：

   • 性腺外生殖細胞症候群
   • 神経内分泌がん
   • 腋窩リンパ節に分離された腺癌（女性）
   • 腹膜癌腫症（女性）
   • 頸部、鎖骨上、または鼠径部のリンパ節に限定された扁平上皮癌
   • 単一の切除可能な転移
4. 以前に未治療の脳転移。 脳転移に対して放射線療法または手術を受けた患者は、研究登録の少なくとも 2 週間前に治療が完了し、中枢神経系疾患の進行、軽度の神経学的症状、慢性コルチコステロイド療法の必要がない場合に適格です。 酵素誘発性抗けいれん薬は禁忌です。
5. 妊娠中または授乳中。
6. -プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。