Resultaten van FoundationOne-gerichte therapie bij kanker van onbekende primaire

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerde of gevorderde inoperabele kanker van onbekende primaire aard, waaronder adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom of plaveiselcarcinoom.
2. Om te worden gecategoriseerd als CUP, moeten de volgende klinische evaluaties zijn uitgevoerd zonder identificatie van een anatomische primaire locatie: medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, chemieprofiel, bloedtellingen, serum PSA (mannen), CT-scans van borst/buik/bekken, specifieke evaluatie van symptomatische gebieden.
3. Voldoende in formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel van kanker van studie zal eerder voltooide profileringspanels mogelijk maken, behalve voor behandelingstoewijzing; FoundationOne-profilering is echter vereist als onderdeel van deze studie. Er moet voldoende tumorweefsel overblijven, naar de inschatting van de toestemming gevende arts, om genomische veranderingen bij ingeschreven patiënten te bevestigen. Vorige onbekende primaire beschikbaar voor FoundationOne-testen. (Opmerking: deze FoundationOne®-profilering is ook toegestaan ​​en hoeft niet door FoundationOne te worden herhaald.) (zie Bijlage A en Bijlage B)
4. Eerstelijns- en tweedelijnspatiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 tot 2 hebben. Derdelijnspatiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten een ECOG Performance Status-score van 0 tot 1 hebben (bijlage C).
5. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (bijlage D).
6. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
7. Patiënten worden beschouwd als potentiële kandidaten voor behandeling met gerichte therapie.
8. Bereidheid en bekwaamheid om studie- en vervolgprocedures na te leven.
9. Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
10. De aanwezigheid van andere actieve kankers is niet toegestaan, tenzij ze indolent zijn en geen therapie vereisen. Patiënten met kanker in een vroeg stadium die een definitieve lokale behandeling hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet zullen terugkeren, komen in aanmerking. Alle patiënten met eerder behandeld in situ carcinoom (d.w.z. niet-invasief) komen in aanmerking, evenals patiënten met een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die drie of meer lijnen systemische therapie hebben gekregen voor kanker van onbekende primaire aard.
2. Patiënten die eerder gematchte gerichte therapie hebben gekregen voor dezelfde klasse 1-verandering (zie tabel 1) of hetzelfde geneesmiddel.

3. Patiënten met behandelbaar CUP-syndroom, waaronder de volgende:

   • extragonadale kiemcelsyndroom
   • neuro-endocrien carcinoom
   • adenocarcinoom geïsoleerd tot axillaire lymfeklieren (vrouwen)
   • peritoneale carcinomatose (vrouwen)
   • plaveiselcelcarcinoom beperkt tot cervicale, supraclaviculaire of inguinale lymfeklieren
   • enkele reseceerbare metastase
4. Niet eerder behandelde hersenmetastasen. Patiënten die bestraling of een operatie voor hersenmetastasen hebben ondergaan, komen in aanmerking als de therapie ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is voltooid en er geen bewijs is van progressie van de ziekte van het centrale zenuwstelsel, milde neurologische symptomen en geen noodzaak voor chronische corticosteroïdtherapie. Enzym-inducerende anticonvulsiva zijn gecontra-indiceerd.
5. Zwanger of borstvoeding gevend.
6. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.