Resultat av FoundationOne-riktad terapi vid cancer hos okänd primär

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande eller avancerad ooperbar cancer av okänd primär inklusive adenokarcinom, dåligt differentierat adenocarcinom, dåligt differentierat karcinom eller skivepitelcancer.
2. För att kategoriseras som CUP måste följande kliniska utvärderingar ha utförts utan identifiering av ett anatomiskt primärt ställe: medicinsk historia, fysisk undersökning, kemiprofil, blodvärden, serum PSA (män), CT-skanningar av bröst/buk/bäcken, specifik utvärdering av symtomatiska områden.
3. Tillräckligt med formalinfixerad paraffin Inbäddad vävnad från studiecancer kommer att tillåta tidigare färdiga profileringspaneler annat än för behandlingsuppdrag; Dock krävs FoundationOne-profilering som en del av denna studie. Adekvat tumörvävnad måste finnas kvar, enligt läkarens uppskattning, för att bekräfta genomiska förändringar hos inskrivna patienter. Tidigare okänd primär tillgänglig för FoundationOne-testning. (Obs: Denna FoundationOne®-profilering är också tillåten och behöver inte upprepas av FoundationOne.) (se bilaga A och bilaga B)
4. Första och andra linjens patienter som skrivs in i denna studie måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-poäng på 0 till 2. Tredje linjens patienter som skrivs in i denna studie måste ha en ECOG Performance Status-poäng på 0 till 1 (Bilaga C).
5. Patienter måste ha mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (Bilaga D).
6. Ålder högre än eller lika med 18 år.
7. Patienter anses vara potentiella kandidater för behandling med riktad terapi.
8. Vilja och förmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
9. Förmåga att förstå denna studies natur och ge skriftligt informerat samtycke.
10. Förekomst av andra aktiva cancerformer är inte tillåten, såvida de inte är indolenta och inte kräver terapi. Patienter med cancer i tidigt stadium som har fått definitiv lokal behandling och bedöms sannolikt inte kommer att återkomma är berättigade. Alla patienter med tidigare behandlat in situ-karcinom (dvs icke-invasivt) är berättigade, liksom patienter med tidigare icke-melanom hudcancer.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått tre eller fler rader av systemisk terapi för cancer av okänd primär.
2. Patienter som tidigare har fått matchad riktad behandling för samma klass 1-förändring (se tabell 1) eller samma läkemedel.

3. Patienter med behandlingsbart CUP-syndrom, inklusive följande:

   • extragonadalt könscellssyndrom
   • neuroendokrina karcinom
   • adenokarcinom isolerat till axillära lymfkörtlar (kvinnor)
   • peritoneal karcinomatos (kvinnor)
   • skivepitelcancer begränsat till cervikala, supraklavikulära eller inguinala lymfkörtlar
   • enstaka resekterbar metastas
4. Tidigare obehandlade hjärnmetastaser. Patienter som har genomgått strålning eller kirurgi för hjärnmetastaser är berättigade om behandlingen avslutades minst 2 veckor före studiestart och det inte finns några tecken på sjukdomsprogression i centrala nervsystemet, milda neurologiska symtom och inget krav på kronisk kortikosteroidbehandling. Enzyminducerande antikonvulsiva medel är kontraindicerade.
5. Gravid eller ammande.
6. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet.