Resultater af FoundationOne-rettet terapi ved kræft hos ukendt primær

Inklusionskriterier:

1. Patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk eller fremskreden inoperabel cancer af ukendt primær, herunder adenocarcinom, dårligt differentieret adenocarcinom, dårligt differentieret carcinom eller planocellulært karcinom.
2. For at blive kategoriseret som CUP skal følgende kliniske evalueringer være udført uden identifikation af et anatomisk primært sted: sygehistorie, fysisk undersøgelse, kemiprofil, blodtal, serum PSA (mænd), CT-scanninger af bryst/mave/bækken, specifik evaluering af symptomatiske områder.
3. Tilstrækkelig formalinfikseret paraffin Indlejret væv fra kræft under undersøgelsen vil tillade tidligere afsluttede profileringspaneler andet end til behandlingstildeling; Dog kræves FoundationOne-profilering som en del af denne undersøgelse. Tilstrækkeligt tumorvæv skal forblive, i vurderingen af ​​den samtykkende læge, for at bekræfte genomiske ændringer hos tilmeldte patienter. Tidligere ukendt primær tilgængelig til FoundationOne-testning. (Bemærk: Denne FoundationOne®-profilering er også tilladt og kræves ikke gentaget af FoundationOne.) (se appendiks A og appendiks B)
4. Første- og andenlinjepatienter, der tilmeldes denne undersøgelse, skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score på 0 til 2. Tredjelinjepatienter, der tilmeldes denne undersøgelse, skal have en ECOG Performance Status-score på 0 til 1 (tillæg C).
5. Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (bilag D).
6. Alder større end eller lig med 18 år.
7. Patienter betragtes som potentielle kandidater til behandling med målrettet terapi.
8. Vilje og evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
9. Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
10. Tilstedeværelsen af ​​andre aktive kræftformer er ikke tilladt, medmindre de er indolente og ikke kræver behandling. Patienter med kræft i tidligt stadie, som har modtaget endelig lokal behandling, og som anses for usandsynligt, at de kommer igen, er berettigede. Alle patienter med tidligere behandlet in situ carcinom (dvs. ikke-invasiv) er kvalificerede, ligesom patienter med tidligere ikke-melanom hudkræft.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget tre eller flere linjer af systemisk terapi for cancer af ukendt primær.
2. Patienter, der tidligere har modtaget matchet målrettet behandling for den samme klasse 1-ændring (se tabel 1) eller det samme lægemiddel.

3. Patienter med behandlingsbart CUP-syndrom, herunder følgende:

   • ekstragonadale kønscellesyndrom
   • neuroendokrint karcinom
   • adenokarcinom isoleret til aksillære lymfeknuder (kvinder)
   • peritoneal carcinomatose (kvinder)
   • pladecellekarcinom begrænset til cervikale, supraclavikulære eller inguinale lymfeknuder
   • enkelt resektabel metastase
4. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Patienter, der har modtaget stråling eller operation for hjernemetastaser, er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet mindst 2 uger før studiestart, og der ikke er tegn på sygdomsprogression i centralnervesystemet, milde neurologiske symptomer og intet krav om kronisk kortikosteroidbehandling. Enzyminducerende antikonvulsiva er kontraindiceret.
5. Gravid eller ammende.
6. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.