Ergebnisse von FoundationOne Directed Therapy in Cancer of Unknown Primary

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines metastasierten oder fortgeschrittenen, inoperablen Krebses mit unbekanntem Primärtumor, einschließlich Adenokarzinom, schlecht differenziertem Adenokarzinom, schlecht differenziertem Karzinom oder Plattenepithelkarzinom.
2. Um als CUP kategorisiert zu werden, müssen die folgenden klinischen Bewertungen ohne Identifizierung einer anatomischen Primärstelle durchgeführt worden sein: Anamnese, körperliche Untersuchung, chemisches Profil, Blutbild, Serum-PSA (Männer), CT-Scans von Brust/Bauch/Becken, spezifisch Bewertung der symptomatischen Bereiche.
3. Ausreichend Formalin-fixiertes Paraffin-eingebettetes Gewebe von Krebs der Studie wird zuvor abgeschlossene Profiling-Panels für andere Zwecke als für die Behandlungszuweisung ermöglichen; Im Rahmen dieser Studie ist jedoch ein FoundationOne-Profiling erforderlich. Nach Einschätzung des einwilligenden Arztes muss ausreichend Tumorgewebe vorhanden sein, um genomische Veränderungen bei eingeschlossenen Patienten zu bestätigen. Frühere unbekannte Primärdatenbank für FoundationOne-Tests verfügbar. (Hinweis: Dieses FoundationOne®-Profiling ist ebenfalls zulässig und muss nicht von FoundationOne wiederholt werden.) (siehe Anhang A und Anhang B)
4. First- und Second-Line-Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen einen ECOG-Performance-Status-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 aufweisen. Third-Line-Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen einen ECOG-Performance-Status-Score von 0 bis 1 aufweisen (Anhang C).
5. Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (Anhang D) haben.
6. Alter größer oder gleich 18 Jahre.
7. Patienten gelten als potenzielle Kandidaten für eine Behandlung mit zielgerichteter Therapie.
8. Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
9. Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
10. Das Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten ist nicht zulässig, es sei denn, sie sind indolent und erfordern keine Therapie. Patienten mit Krebs im Frühstadium, die eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Wiederauftreten als unwahrscheinlich angesehen wird, sind teilnahmeberechtigt. Alle Patienten mit zuvor behandeltem In-situ-Karzinom (d. h. nicht-invasiv) kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die drei oder mehr Linien einer systemischen Therapie gegen Krebs unbekannter Ursache erhalten haben.
2. Patienten, die zuvor eine angepasste zielgerichtete Therapie für dieselbe Veränderung der Klasse 1 (siehe Tabelle 1) oder dasselbe Medikament erhalten haben.

3. Patienten mit behandelbarem CUP-Syndrom, einschließlich der folgenden:

   • Extragonadales Keimzellsyndrom
   • neuroendokrines Karzinom
   • Adenokarzinom isoliert auf axilläre Lymphknoten (Frauen)
   • Peritonealkarzinose (Frauen)
   • Plattenepithelkarzinom beschränkt auf zervikale, supraklavikuläre oder inguinale Lymphknoten
   • einzelne resezierbare Metastasen
4. Zuvor unbehandelte Hirnmetastasen. Patienten, die wegen Hirnmetastasen bestrahlt oder operiert wurden, sind geeignet, wenn die Therapie mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen wurde und es keine Hinweise auf eine Progression der Erkrankung des zentralen Nervensystems, leichte neurologische Symptome und keine Notwendigkeit einer chronischen Kortikosteroidtherapie gibt. Enzyminduzierende Antikonvulsiva sind kontraindiziert.
5. Schwanger oder stillend.
6. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.