Utfall av FoundationOne-rettet terapi ved kreft hos ukjent primær

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk eller avansert ikke-opererbar kreft av ukjent primær, inkludert adenokarsinom, dårlig differensiert adenokarsinom, dårlig differensiert karsinom eller plateepitelkarsinom.
2. For å bli kategorisert som CUP, må følgende kliniske evalueringer ha blitt utført uten identifisering av et anatomisk primærsted: sykehistorie, fysisk undersøkelse, kjemiprofil, blodtelling, serum PSA (menn), CT-skanninger av bryst/buk/bekken, spesifikke evaluering av symptomatiske områder.
3. Tilstrekkelig formalinfiksert parafin Innebygd vev fra kreft i studien vil tillate tidligere fullførte profileringspaneler annet enn for behandlingsoppdrag; Imidlertid kreves FoundationOne-profilering som en del av denne studien. Tilstrekkelig tumorvev må forbli, i vurderingen av samtykkende lege, for å bekrefte genomiske endringer hos innrullerte pasienter. Tidligere ukjent primær tilgjengelig for FoundationOne-testing. (Merk: Denne FoundationOne®-profileringen er også tillatt og er ikke nødvendig for å gjentas FoundationOne.) (se vedlegg A og vedlegg B)
4. Første- og andrelinjepasienter som meldes inn i denne studien må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score på 0 til 2. Tredjelinjepasienter som meldes inn i denne studien må ha en ECOG Performance Status-score på 0 til 1 (vedlegg C).
5. Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (vedlegg D).
6. Alder over eller lik 18 år.
7. Pasienter anses som potensielle kandidater for behandling med målrettet terapi.
8. Vilje og evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer.
9. Evne til å forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
10. Tilstedeværelsen av andre aktive kreftformer er ikke tillatt, med mindre de er indolente og ikke krever behandling. Pasienter med kreft i tidlig stadium som har fått definitiv lokal behandling og som anses som usannsynlig å gjenta seg, er kvalifisert. Alle pasienter med tidligere behandlet in situ karsinom (dvs. ikke-invasiv) er kvalifisert, det samme er pasienter med tidligere ikke-melanom hudkreft.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt tre eller flere linjer med systemisk terapi for kreft av ukjent primær.
2. Pasienter som tidligere har mottatt målrettet behandling for samme klasse 1-endring (se tabell 1) eller samme legemiddel.

3. Pasienter med behandlingsbart CUP-syndrom, inkludert følgende:

   • ekstragonadal kjønnscellesyndrom
   • nevroendokrint karsinom
   • adenokarsinom isolert til aksillære lymfeknuter (kvinner)
   • peritoneal karsinomatose (kvinner)
   • plateepitelkarsinom begrenset til cervikale, supraklavikulære eller inguinale lymfeknuter
   • enkelt resektabel metastase
4. Tidligere ubehandlede hjernemetastaser. Pasienter som har mottatt stråling eller kirurgi for hjernemetastaser er kvalifisert hvis behandlingen ble fullført minst 2 uker før studiestart og det ikke er bevis for utvikling av sykdommer i sentralnervesystemet, milde nevrologiske symptomer og ingen krav til kronisk kortikosteroidbehandling. Enzyminduserende antikonvulsiva er kontraindisert.
5. Gravid eller ammende.
6. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.