Wyniki terapii FoundationOne Directed w leczeniu raka nieznanego pierwotnego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem przerzutowego lub zaawansowanego nieoperacyjnego raka o nieznanej pierwotnej postaci, w tym gruczolakoraka, niskozróżnicowanego gruczolakoraka, niskozróżnicowanego raka lub raka płaskonabłonkowego.
2. Aby zostać sklasyfikowanym jako CUP, należy przeprowadzić następujące oceny kliniczne bez identyfikacji pierwotnej lokalizacji anatomicznej: wywiad lekarski, badanie fizykalne, profil biochemiczny, morfologia krwi, PSA w surowicy (mężczyźni), tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzucha/miednicy, specyficzne ocena obszarów objawowych.
3. Wystarczająca ilość tkanki zatopionej w formalinie utrwalonej parafiną z badanego nowotworu pozwoli na wcześniej wykonane panele profilowania inne niż przypisanie do leczenia; jednak profilowanie FoundationOne jest wymagane w ramach tego badania. W ocenie lekarza wyrażającego zgodę musi pozostać odpowiednia tkanka guza, aby potwierdzić zmiany genomowe u włączonych pacjentów. Poprzednia nieznana podstawowa dostępna do testowania FoundationOne. (Uwaga: To profilowanie FoundationOne® jest również dozwolone i nie jest wymagane powtarzanie FoundationOne.) (patrz Dodatek A i Dodatek B)
4. Pacjenci pierwszego i drugiego rzutu włączani do tego badania muszą mieć ocenę stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) od 0 do 2. Pacjenci trzeciej linii włączani do tego badania muszą mieć ocenę stanu sprawności ECOG od 0 do 1 (Załącznik C).
5. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (Załącznik D).
6. Wiek większy lub równy 18 lat.
7. Pacjenci są uważani za potencjalnych kandydatów do leczenia terapią celowaną.
8. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
9. Zdolność zrozumienia charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
10. Niedopuszczalna jest obecność innych aktywnych nowotworów, chyba że są łagodne i nie wymagają leczenia. Kwalifikują się pacjenci z rakiem we wczesnym stadium, którzy otrzymali ostateczne leczenie miejscowe i co do których uważa się, że prawdopodobieństwo nawrotu jest mało prawdopodobne. Wszyscy pacjenci z wcześniej leczonym rakiem in situ (tj. nieinwazyjnym) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali trzy lub więcej linii leczenia systemowego z powodu raka o nieznanej pierwotnej postaci.
2. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali dopasowaną terapię celowaną z powodu tej samej zmiany klasy 1 (patrz Tabela 1) lub tego samego leku.

3. Pacjenci z uleczalnym zespołem CUP, w tym:

   • pozagonadalny zespół komórek rozrodczych
   • rak neuroendokrynny
   • gruczolakorak wyizolowany z węzłów chłonnych pachowych (kobiety)
   • rak otrzewnej (kobiety)
   • rak płaskonabłonkowy ograniczony do węzłów chłonnych szyjnych, nadobojczykowych lub pachwinowych
   • pojedynczy resekcyjny przerzut
4. Wcześniej nieleczone przerzuty do mózgu. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub zabieg chirurgiczny z powodu przerzutów do mózgu, kwalifikują się, jeśli terapia została zakończona co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania i nie ma dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego, łagodne objawy neurologiczne i nie jest wymagana przewlekła terapia kortykosteroidami. Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy są przeciwwskazane.
5. Ciąża lub karmienie piersią.
6. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.