Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku sertralinu na srdeční repolarizaci u zdravých subjektů (Zoloft)

25. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Fáze 1, jednocentrová randomizovaná, třícestná zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem a moxifloxacinem kontrolovaná důkladná Qt (Tqt) studie ke stanovení účinků sertralinu (Zoloft (registrovaný)) na srdeční repolarizaci u zdravých jedinců

Účelem této studie je prokázat nedostatečný účinek sertralinu na QTc intervaly ve srovnání s časově odpovídajícím placebem u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte opakované dávky 400 mg sertralinu denně na QTc a vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost sertralinu u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Rizikové faktory pro prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
400 mg jednorázová dávka moxifloxacinu (Avelox®) podaná 14. den
Lék: Moxifloxacin
Jedna dávka 400 mg moxifloxacinu
Ostatní jména:
  • Pozitivní kontrola
Experimentální: Sertralin
Maximální dávka sertralinu 400 mg/den (200 mg BID podaných v přibližně 12hodinovém odstupu), dávka titrovaná od počáteční jednotlivé dávky (QD) 50 mg ráno v den 1, po které následují dávky dvakrát denně podávané ve dnech 2 až 14 ( bude podána pouze ranní dávka 14. dne).
Lék: Sertralin
Několikanásobné dávky sertralinu po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • aktivní lék
Komparátor placeba: Lék - Placebo
placebo - placebo podávané ve dnech 1 až 14
Lék: Lék - Placebo
Placebo podávané po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intervaly QTcF po dávce (Fridericiaova korekce).
Časové okno: 0 až 72 hodin
0 až 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivé události, vitální funkce, fyzikální vyšetření a abnormální laboratoř pro hodnocení bezpečnosti (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Vztah mezi prodloužením QTc a naměřenými plazmatickými koncentracemi sertralinu/metabolitu
Časové okno: 0 až 72 hodin
0 až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0501104
  • 2015-000103-47 (Číslo EudraCT)
  • TQT (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit