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Studie zur Bewertung der Wirkung von Sertralin auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden (Zoloft)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und Moxifloxacin-kontrollierte gründliche Qt (Tqt)-Studie der Phase 1 mit einem einzigen Zentrum, um die Auswirkungen von Sertralin (Zoloft (registriert)) auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Probanden zu bestimmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mangelnde Wirkung von Sertralin auf die QTc-Intervalle im Vergleich zu zeitangepasstem Placebo bei gesunden Probanden nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie mehrere Dosen von 400 mg Sertralin pro Tag im QTc-Bereich und bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Sertralin bei gesunden Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsades de pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moxifloxacin
400 mg Einzeldosis Moxifloxacin (Avelox®), verabreicht an Tag 14
Arzneimittel: Moxifloxacin
Eine Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
Andere Namen:
  • Positive Kontrolle
Experimental: Sertralin
Maximale Dosis von 400 mg/Tag (200 mg BID im Abstand von etwa 12 Stunden verabreicht), Dosis titriert von einer anfänglichen Einzeldosis (QD) von 50 mg am Morgen am Tag 1, gefolgt von BID-Dosen, die an den Tagen 2 bis 14 verabreicht werden ( Es wird nur die Morgendosis am 14. Tag verabreicht
Arzneimittel: Sertralin
Mehrere Dosen Sertralin über 14 Tage
Andere Namen:
  • aktives Medikament
Placebo-Komparator: Medikament - Placebo
Placebo – Placebo, verabreicht an den Tagen 1 bis 14
Arzneimittel: Medikament - Placebo
Placebo wurde 14 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTcF-Intervalle (Fridericia-Korrektur) nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
0 bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Averse Events, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und abnormales Labor zur Sicherheitsbeurteilung (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Zusammenhang zwischen QTc-Verlängerung und gemessenen Sertralin/Metabolit-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0501104
  • 2015-000103-47 (EudraCT-Nummer)
  • TQT (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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