Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sulforaphane ke snížení příznaků schizofrenie

7. července 2021 aktualizováno: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie sulforafanového nutraceutika ke snížení příznaků schizofrenie

Účelem této studie je zjistit, zda užívání sulforafanového nutraceutika oproti placebu zmírní příznaky schizofrenie, pokud se používá vedle standardních antipsychotických léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost písemného informovaného souhlasu
  • Věk 18-65 let včetně
  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5)
  • V současné době ambulantně v době screeningu
  • Reziduální psychotické symptomy alespoň střední závažnosti, jak je doloženo celkovým skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) 60 nebo vyšším A jedním nebo více z následujících: jedno nebo více skóre pozitivních symptomů PANSS 4 nebo vyšší; NEBO obsahující alespoň tři pozitivní nebo negativní položky se skóre 3 nebo vyšším při screeningové návštěvě
  • Příjem antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením do studie beze změn antipsychotických léků během předchozích 21 dnů od návštěvy 2 (týden 0)
  • Soulad s doporučením léčby PORT o udržovací dávce antipsychotických léků
  • Znalost anglického jazyka
  • Dříve se účastnil jedné z našich screeningových studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha stanovená hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie (např. infekce HIV nebo jiný stav imunodeficience (jako je chemoterapie), nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání)
  • Diagnóza mentálního postižení DSM-5 nebo srovnatelné diagnózy stanovené předchozími verzemi DSM
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, s výjimkou kofeinu nebo tabáku, během posledních tří měsíců před screeningovou návštěvou. Pokud má pacient pozitivní screening toxicity léku v době návštěvy 1 (screening), zkoušející dále vyhodnotí použití látky, aby určil způsobilost.
  • Jakékoli současné užívání brokolicového doplňku (např. Avmacol® nebo jiného brokolicového doplňku zdravé výživy)
  • Během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou se účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv
  • Těhotné, plánující těhotenství nebo kojení během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sulforaphan Nutraceutical
Nutraceutikum sulforafan obsahuje neaktivní glukorafanin, glukosinolát ze semen brokolice a myrosinázu z klíčků brokolice. Požití této sloučeniny vede k hydrolýze glukorafaninu, tvorbě sulforafanu v gastrointestinálním (GI) traktu a následné systémové absorpci sulforafanu. Dávka na tabletu je 16 mg glukorafaninu nebo 37 µmol; 6 tablet denně by mělo poskytnout asi 100 µmol sulforafanu. Tablety, které budou spolknuty, jsou dodávány jako .375 děrovací velikosti, kulaté konkávní tablety. V této větvi bude účastník užívat 6 tablet sulforafanového nutraceutika denně po dobu 16 týdnů po 2týdenním zavádění placeba.
Lék: Sulforaphan Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 tablet perorálně denně
Ostatní jména:
  • Avmacol®
Komparátor placeba: Identicky vypadající placebo
Placebo inertní sloučeniny vypadá stejně jako sulforafan nutraceutikum. V této větvi bude účastník užívat 6 tablet placeba denně po dobu 16 týdnů po 2týdenním zavádění placeba.
Lék: Identicky vypadající placebo
Identicky vypadající placebo 6 tablet ústy denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od začátku do konce dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: 16 týdnů (týden 2 až týden 18)
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měří psychiatrickou symptomatologii, zejména související s psychózou. Kompletní PANSS obsahuje hodnocení pro 30 symptomů, včetně 7 pozitivních symptomů, 7 negativních symptomů a 16 obecných psychiatrických symptomů. Závažnost každého symptomu je hodnocena na stupnici od 1 (minimální) do 7 (extrémní); vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii. Celkové skóre PANSS zahrnuje skóre ze všech kategorií a pohybuje se od 30 do 210 jednotek na stupnici.
16 týdnů (týden 2 až týden 18)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového složeného skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (týden 0 až týden 18)
Consensus Cognitive Battery (MCCB) MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) je standardizovaná baterie 10 testů, které měří 7 domén kognitivní výkonnosti: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení. , uvažování a řešení problémů a sociální poznávání. Celkové složené t-skóre se vypočítají pomocí skóre ze všech dílčích testů. T-skóre 50 (10) je průměr (směrodatná odchylka) příslušné referenční populace. Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
18 týdnů (týden 0 až týden 18)
Změna C-reaktivního proteinu od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna pentraxinu-3 od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna anti-Saccharomyces Cerevisiae třídy IgA protilátek od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna interleukinu-6 od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna faktoru nekrózy nádorů – Alfa od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
Změna interferonu gama od začátku do konce studie
Časové okno: 18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)
18 týdnů (hodnoceno v týdnech 0, 10 a 18; hlášeny týdny 0 a 18)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheppard Pratt Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Demografické, symptomové a kognitivní údaje budou sdíleny s Národní databází klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Přístup lze získat prostřednictvím schválené aplikace s NDCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulforaphan Nutraceutical

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit