Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní zásah do Sulforaphane-Smart® (SANO-Acute)

27. února 2025 aktualizováno: Mª Jesús Periago

Sulforaphane-Smart® na metabolismus lipidů a glukózy, zánět, adipozita a mikrobiom dospělých s nadváhou „Sano“

Vzorec Sulforaphane-Smartt® je pilulka, patentovaná společností Ingredalia, připravená s vedlejšími produkty brokolice, které byly koncentrovány a obohaceny v glukosinolátech/isothiokyanátech (GLS/ITC).

Cílem této intervenční studie se vzorem Sulforaphane-Smartt® je studovat biologickou dostupnost bioaktivních sloučenin u normální hmotnosti a dospělých s nadváhou. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Určete absorpční křivku bioaktivních sloučenin (GLS/ITC).
  • Analyzujte metabolity v plazmě a moči GLS/ITC, abyste znali biologickou dostupnost.

Tato akutní intervence je navržena tak, aby se vydala na jednu dávku nalačno Sulforaphan-Smart®, sbírající vzorky plazmy a moči ke studiu bez a konjugovaných metabolitů GLS/ITC.

Neexistuje srovnávací skupina, protože akutní intervenční studie s Sulforaphane-Smart® je navržena tak, aby určila biologickou dostupnost bioaktivních sloučenin (GLS/ITC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sulforaphan-Smart® je vzorec patentovaný společností Ingredala (patentovaný společností Ingredalia: EP3123874B1). Tato klinická studie poskytne informace o biologické dostupnosti bioaktivních sloučenin tohoto vzorce (GLS/ITC). Výsledky tohoto výzkumného projektu nám poskytnou možnost získat nutraceutický produkt založený na zvýšení úrovně připravenosti technologie (TRL) ze současného TRL5 na TRL6-7.

Akutní intervenční studie bude provedena s 20 účastníky, dobrovolníky obou pohlaví s normální hmotností a s nadváhou, aby se vyhodnotila biologická dostupnost a absorpční křivku GSL/ITCS analýzou metabolitů v moči a krvi. Tyto metabolity jsou považovány za biomarkery příjmu a umožní studovat biologickou dostupnost bioaktivních sloučenin vzorce Sulforaphan-Smart®.

Účastníci budou informováni o návrhu studie a činnosti a budou podepsat informovaný souhlas. Během 72 hodin před začátkem studie budou následovat stravu bez kelímku jako doba vymývání. Poté, co účastníci vezmou jednu dávku pilulky sulforaphane-srdečného® na režimu půstu. Pro vyhodnocení biologické dostupnosti vzorků krve bioaktivních sloučenin (GLS/ITC) bude odebráno po dobu 0, 6 a 24 hodin, zatímco vzorky moči budou odebrány po dobu 0, 6 a 24 hodin po požití pilulky Sulforaphan-Smart®.

Volné a konjugované metabolity budou analyzovány v plazmě a moči UHPLC-QQQ-MS/MS po jejich fragmentačních vzorcích s cílem vyhodnotit biologickou dostupnost GSL/ITCS sulforaphan-Smart®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rocío González Barrio
  • Telefonní číslo: +34 868 889641 +34 868 889641
  • E-mail: rgbarrio@um.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • Edificio Pleyades-Vitalys 5ª y 6ª planta, Campus Universitario, Espinardo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +34 868 889641
          • E-mail: rgbarrio@um.es
        • Kontakt:
          • Maria Jesús Periago Castón, PhD, Full Professor
        • Kontakt:
          • Rocío González Barrio, PhD, Associated Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: Dobrovolníci normální váhy nebo s nadváhou
  • Žádná trávicí nebo střevní onemocnění
  • Věk mezi 20 a 45 lety
  • Během předchozích tří měsíců nemáte antibiotika
  • Nemá farmakologickou léčbu
  • Nejste kuřáci
  • Nesledujte restriktivní stravu (vegetariánská/veganská strava) nebo doplněk výživy

Kritéria pro vyloučení:

  • BMI: nízká hmotnost a obezita
  • Věk se liší od nutnosti
  • Trávicí nebo střevní onemocnění
  • Mít antibiotika během předchozích tří měsíců
  • Mít farmakologická léčba
  • Po restriktivní dietě (vegetariánská/veganská strava) nebo doplňku výživy
  • Kuřák
  • Menopauza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formule Sulforaphan-Smart®
Příjem vzorce Sulforaphan-Smart® pro vyhodnocení jeho farmakokinetiky v biologických vzorcích plazmy a moči.
Doplněk stravy: Sulforaphan Smart®
Dobrovolníci nalačno přijmou pilulku Sulforaphan Smart® a vzorky krve a moči budou odebírány na začátku intervence (čas 0 hodin, před přijetím pilulky) a 6 a 24 hodin po jejím přijetí pilulek (čas 6 hodin a čas 24 hodin), aby se měřily biomarkery související s biologickou dostupností GSL/ITC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace volných a konjugovaných metabolitů GLS/ITC v moči a plazmě na začátku intervence (čas 0 hodin)
Časové okno: Analýza metabolitů GSL/ITC před příjmem pilulku sulforafanu.
Vzorky krve a moči budou odebrány před příjmem pilulky. Vyšetřovatelé budou analyzovat profil volných a konjugovaných metabolitů v plazmě a moči pomocí UHPLC-QQQ-MS/MS podle jejich fragmentačních vzorců.
Analýza metabolitů GSL/ITC před příjmem pilulku sulforafanu.
Charakterizace volných a konjugovaných metabolitů GLS/ITC v moči a plazmě po 6 hodinách příjmu pilulky (čas 6 hodin)
Časové okno: Analýza metabolitů GSL/ITC po 6 hodinách užívání pilulku sulforafanu.
Vzorky krve a moči budou shromažďovány po 6 hodinách s pilulkou. Vyšetřovatelé budou analyzovat metabolity v plazmě a moči pomocí UHPLC-QQQQ-MS/MS podle jejich fragmentačních vzorců.
Analýza metabolitů GSL/ITC po 6 hodinách užívání pilulku sulforafanu.
Charakterizace volných a konjugovaných metabolitů GLS/ITC v moči a plazmě po 24 hodinách příjmu pilulky (čas 24 hodin)
Časové okno: Analýza metabolitů GSL/ITC po 24 hodinách užívání pilulku sulforafanu.
Vzorky krve a moči budou odebrány 24 hodin po užití pilulky. Vyšetřovatelé budou analyzovat profil volných a konjugovaných metabolitů v plazmě a moči pomocí UHPLC-QQQ-MS/MS podle jejich fragmentačních vzorců.
Analýza metabolitů GSL/ITC po 24 hodinách užívání pilulku sulforafanu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mª Jesús Periago

Spolupracovníci

Ingredalia Company
Spanish National Research Council (CEBAS-CSIC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rocío González Barrio, Universidad de Murcia
  • Vrchní vyšetřovatel: María Jesús Periago Castón, Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SANO Bioavailability Project
  • CPP2022-009528 (Jiný identifikátor: Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Sulforaphan Smart®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit