Norepinefrin k prevenci hypotenze po spinální anestézii při porodu císařským řezem: Studie zjištění dávky
29. srpna 2016 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Spinální anestezie je nejběžnější anestetickou technikou pro elektivní porod císařským řezem (CD), ale nejčastějším nežádoucím vedlejším účinkem je hypotenze, která může způsobit nevolnost a zvracení, stejně jako účinky na plod. Prevence a léčba mateřské hypotenze zahrnuje intravenózní podávání tekutin a vazopresorů. Fenylefrin je nejběžnějším vazopresorem používaným k tomuto účelu. Bylo však prokázáno, že snižuje srdeční frekvenci a srdeční výdej matky, což může být problémem u již ohroženého plodu. Norepinefrin se běžně používá ve vysokých koncentracích v intenzivní péči a nedávné studie naznačují, že v nízkých koncentracích může být lepší alternativou k fenylefrinu u elektivního CD, protože nesnižuje srdeční frekvenci matky ani srdeční výdej. Optimální bolusová dávka norepinefrinu k prevenci hypotenze po spinální anestezii u elektivního CD nebyla objasněna. Výzkumníci navrhují tuto studii ke stanovení dávky, která by byla účinná u 90 % pacientů (ED90).
Předchozí studie Ngan Kee et al, která používala kontinuální infuzi norepinefrinu k prevenci hypotenze u elektivního CD, navrhla poměr účinnosti norepinefrinu k fenylefrinu přibližně 16:1. Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že ED90 bude přibližně 6 ug, za předpokladu, že současná bolusová dávka fenylefrinu v instituci zkoušejících je přibližně 100 ug.
Přehled studie
Detailní popis
Použití norepinefrinu k prevenci a léčbě hypotenze během porodu císařským řezem (CD) je nové a údaje v literatuře jsou vzácné.
Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie Ngan Kee et al porovnávala kontinuální infuze norepinefrinu a fenylefrinu k prevenci hypotenze během CD.
Ukázali, že norepinefrin byl účinný při udržování krevního tlaku, s větším srdečním výdejem a srdeční frekvencí ve srovnání s fenylefrinem.
Účinná bolusová dávka norepinefrinu potřebná k prevenci hypotenze matky však nebyla stanovena, a protože se jedná o relativně novou oblast, nejsou v literatuře dostupné ani studie závislosti odpovědi na dávce.
Proto by bylo logické stanovit účinnou bolusovou dávku norepinefrinu K PREVENCI HYPOTENZE během elektivní CD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné CD ve spinální anestezii
- Normální jednočetné těhotenství po 36. týdnu těhotenství
- Fyzický stav ASA II/III
- Váha 50-100 kg, výška 150-180 cm
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Alergie nebo přecitlivělost na norepinefrin nebo siřičitan
- Preexistující nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Abnormality plodu
- Diabetes v anamnéze, s výjimkou gestačního diabetu
- Použití inhibitorů monoaminooxidázy, triptylinových nebo imipraminových antidepresiv
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin 3 mikrogramy/ml
1 ml roztoku norepinefrinu, obsahujícího 3 mikrogramy/ml v normálním fyziologickém roztoku, bude podán intravenózně pacientce, pokud její krevní tlak poklesne oproti výchozí hodnotě.
|
Ostatní jména:
0,9% roztok chloridu sodného, používaný jako ředidlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin 4 mikrogramy/ml
1 ml roztoku norepinefrinu, obsahujícího 4 mikrogramy/ml v normálním fyziologickém roztoku, bude podán intravenózně pacientce, pokud její krevní tlak poklesne oproti výchozí hodnotě.
|
Ostatní jména:
0,9% roztok chloridu sodného, používaný jako ředidlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin 5 mikrogramů/ml
Pacientce bude podán intravenózně 1 ml roztoku norepinefrinu, obsahujícího 5 mikrogramů/ml v normálním fyziologickém roztoku, pokud její krevní tlak poklesne oproti výchozí hodnotě.
|
Ostatní jména:
0,9% roztok chloridu sodného, používaný jako ředidlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin 6 mikrogramů/ml
Pacientce bude podán intravenózně 1 ml roztoku norepinefrinu, obsahujícího 6 mikrogramů/ml v normálním fyziologickém roztoku, pokud její krevní tlak poklesne oproti výchozí hodnotě.
|
Ostatní jména:
0,9% roztok chloridu sodného, používaný jako ředidlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin 7 mikrogramů/ml
1 ml roztoku norepinefrinu, obsahujícího 7 mikrogramů/ml v normálním fyziologickém roztoku, bude podán intravenózně pacientce, pokud její krevní tlak poklesne oproti výchozí hodnotě.
|
Ostatní jména:
0,9% roztok chloridu sodného, používaný jako ředidlo.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Norepinefrin 8 mikrogramů/ml
1 ml roztoku norepinefrinu, obsahujícího 8 mikrogramů/ml v normálním fyziologickém roztoku, bude podán intravenózně pacientce, pokud její krevní tlak poklesne oproti výchozí hodnotě.
|
Ostatní jména:
0,9% roztok chloridu sodného, používaný jako ředidlo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 30 minut
|
Primárním výsledkem této studie bude úspěšnost/reakce na dávku norepinefrinu k udržení systolického krevního tlaku na nebo nad 80 % výchozí hodnoty, od navození spinální anestezie po porod plodu.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nevolnosti
Časové okno: 30 minut
|
Přítomnost nevolnosti u pacientů od navození spinální anestezie po porod plodu.
|
30 minut
|
|
Bradykardie: Srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
Časové okno: 30 minut
|
Srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu z indukce spinální anestezie
|
30 minut
|
|
Hypertenze: Systolický krevní tlak na nebo nad 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
|
Systolický krevní tlak na nebo nad 120 % výchozí hodnoty, od navození spinální anestezie po porod plodu.
|
30 minut
|
|
PH pupeční tepny
Časové okno: 24 hodin
|
PH pupeční tepny
|
24 hodin
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně
Časové okno: 24 hodin
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně
|
24 hodin
|
|
Parciální tlak kyslíku v pupeční tepně
Časové okno: 24 hodin
|
Parciální tlak kyslíku v pupeční tepně
|
24 hodin
|
|
PH pupeční žíly
Časové okno: 24 hodin
|
PH pupeční žíly
|
24 hodin
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční žíle
Časové okno: 24 hodin
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční žíle
|
24 hodin
|
|
Parciální tlak kyslíku v pupeční žíle
Časové okno: 24 hodin
|
Parciální tlak kyslíku v pupeční žíle
|
24 hodin
|
|
Přítomnost zvracení
Časové okno: 30 minut
|
Přítomnost zvracení u pacientek od navození spinální anestezie po porod plodu.
|
30 minut
|
|
Horní senzorická úroveň anestetického bloku, hodnocená píchnutím špendlíkem při porodu
Časové okno: 30 minut
|
Horní senzorická úroveň anestezie, hodnocená píchnutím špendlíkem při porodu
|
30 minut
|
|
Bikarbonát z pupeční tepny
Časové okno: 24 hodin
|
Bikarbonát z pupeční tepny
|
24 hodin
|
|
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: 24 hodin
|
Přebytek baze pupeční tepny
|
24 hodin
|
|
Bikarbonát z pupeční žíly
Časové okno: 24 hodin
|
Bikarbonát z pupeční žíly
|
24 hodin
|
|
Přebytek báze pupečníkové žíly
Časové okno: 24 hodin
|
Přebytek báze pupečníkové žíly
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 16-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan