- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02654847
Noradrenalin til at forhindre hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit: en dosisfindende undersøgelse
Spinalbedøvelse er den mest almindelige anæstesiteknik til elektiv kejsersnit (CD), men den hyppigste uønskede bivirkning er hypotension, som kan forårsage kvalme og opkastning samt effekter på fosteret. Forebyggelse og behandling af maternel hypotension omfatter intravenøse væsker og vasopressorer. Phenylephrin er den mest almindelige vasopressor, der anvendes til dette formål. Det har dog vist sig at reducere moderens hjertefrekvens og hjertevolumen, hvilket kan være en bekymring hos et allerede kompromitteret foster. Noradrenalin er almindeligt anvendt i høje koncentrationer på intensiv pleje, og nyere undersøgelser har antydet, at det i lave koncentrationer kan være et bedre alternativ til phenylephrin i elektiv CD, da det ikke reducerer moderens hjertefrekvens eller hjertevolumen. Den optimale bolusdosis af noradrenalin til at forhindre hypotension efter spinal anæstesi i elektiv CD er ikke blevet belyst. Forskerne foreslår denne undersøgelse for at bestemme den dosis, der ville være effektiv i 90 % af patienterne (ED90).
En tidligere undersøgelse foretaget af Ngan Kee et al., hvor der blev brugt kontinuerlig infusion af noradrenalin for at forhindre hypotension i elektiv CD, foreslog et styrkeforhold mellem noradrenalin og phenylephrin på ca. 16:1. Derfor antager efterforskerne, at ED90 vil være ca. 6 µg, givet at den nuværende phenylephrin bolusdosis på efterforskernes institution er ca. 100 µg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv CD under spinal anæstesi
- Normal singleton graviditet efter 36 ugers svangerskab
- ASA fysisk status II/III
- Vægt 50-100 kg, højde 150-180 cm
- Alder over 18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Allergi eller overfølsomhed over for noradrenalin eller sulfit
- Eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Fetale abnormiteter
- Anamnese med diabetes, undtagen svangerskabsdiabetes
- Brug af monoaminoxidasehæmmere, triptylin eller imipramin antidepressiva
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Noradrenalin 3 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af norepinephrin, indeholdende 3 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
|
Andre navne:
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 4 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af norepinephrin, indeholdende 4 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
|
Andre navne:
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 5 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af noradrenalin, indeholdende 5 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
|
Andre navne:
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 6 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af norepinephrin, indeholdende 6 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
|
Andre navne:
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 7 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af noradrenalin, indeholdende 7 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
|
Andre navne:
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Noradrenalin 8 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af noradrenalin, indeholdende 8 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
|
Andre navne:
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være succes/respons af noradrenalin-dosis for at opretholde det systoliske blodtryk på eller over 80 % af baseline, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: 30 minutter
|
Tilstedeværelse af kvalme hos patienter fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
|
30 minutter
|
Bradykardi: Hjertefrekvens mindre end 50 slag/min
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvens mindre end 50 bpm, fra induktion af spinal anæstesi
|
30 minutter
|
Hypertension: Systolisk blodtryk på eller over 120 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk blodtryk på eller over 120 % af baseline, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
|
30 minutter
|
Navlearterie pH
Tidsramme: 24 timer
|
Navlearterie pH
|
24 timer
|
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 24 timer
|
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid
|
24 timer
|
Umbilical arterie partialtryk af ilt
Tidsramme: 24 timer
|
Umbilical arterie partialtryk af ilt
|
24 timer
|
Navlevenens pH
Tidsramme: 24 timer
|
Navlevenens pH
|
24 timer
|
Umbilical vene partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 24 timer
|
Umbilical vene partialtryk af kuldioxid
|
24 timer
|
Umbilicalvenens partialtryk af ilt
Tidsramme: 24 timer
|
Umbilicalvenens partialtryk af ilt
|
24 timer
|
Tilstedeværelse af opkastning
Tidsramme: 30 minutter
|
Tilstedeværelse af opkastning hos patienter fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
|
30 minutter
|
Øvre sensoriske niveau af anæstesiblok, vurderet ved nålestik ved fødslen
Tidsramme: 30 minutter
|
Øvre sensoriske niveau af anæstesi, vurderet ved nålestik ved fødslen
|
30 minutter
|
Umbilical arterie bikarbonat
Tidsramme: 24 timer
|
Umbilical arterie bikarbonat
|
24 timer
|
Umbilical arterie base overskud
Tidsramme: 24 timer
|
Umbilical arterie base overskud
|
24 timer
|
Navlevene bicarbonat
Tidsramme: 24 timer
|
Navlevene bicarbonat
|
24 timer
|
Overskud af navlestrengsvene
Tidsramme: 24 timer
|
Overskud af navlestrengsvene
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterAfsluttet
-
Attikon HospitalRekrutteringHypotension under operation | Forebyggelse af hypotensionGrækenland
-
University of ParmaUkendtHypotension under dialyse | Dialyse HypotensionItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringPost-induktion hypotension | Postprandial hypotensionKina
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrutteringAnæstesi | Hypotension ved induktion | Perioperativ skade | Perioperativ hypotensionPolen
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSymptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Noradrenalin
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Xijing HospitalRekrutteringDepression | SelvmordstankerKina
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Tunis UniversityRekruttering
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringAnæstesi | Pædiatri | Biliær atresiEgypten
-
First Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Anæstesi | Noradrenalin
-
Menoufia UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | HypotensionEgypten
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtPostoperativt vasoplegisk syndromKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
Association pour le Développement de la Recherche...Afsluttet