Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin til at forhindre hypotension efter spinal anæstesi til kejsersnit: en dosisfindende undersøgelse

29. august 2016 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Spinalbedøvelse er den mest almindelige anæstesiteknik til elektiv kejsersnit (CD), men den hyppigste uønskede bivirkning er hypotension, som kan forårsage kvalme og opkastning samt effekter på fosteret. Forebyggelse og behandling af maternel hypotension omfatter intravenøse væsker og vasopressorer. Phenylephrin er den mest almindelige vasopressor, der anvendes til dette formål. Det har dog vist sig at reducere moderens hjertefrekvens og hjertevolumen, hvilket kan være en bekymring hos et allerede kompromitteret foster. Noradrenalin er almindeligt anvendt i høje koncentrationer på intensiv pleje, og nyere undersøgelser har antydet, at det i lave koncentrationer kan være et bedre alternativ til phenylephrin i elektiv CD, da det ikke reducerer moderens hjertefrekvens eller hjertevolumen. Den optimale bolusdosis af noradrenalin til at forhindre hypotension efter spinal anæstesi i elektiv CD er ikke blevet belyst. Forskerne foreslår denne undersøgelse for at bestemme den dosis, der ville være effektiv i 90 % af patienterne (ED90).

En tidligere undersøgelse foretaget af Ngan Kee et al., hvor der blev brugt kontinuerlig infusion af noradrenalin for at forhindre hypotension i elektiv CD, foreslog et styrkeforhold mellem noradrenalin og phenylephrin på ca. 16:1. Derfor antager efterforskerne, at ED90 vil være ca. 6 µg, givet at den nuværende phenylephrin bolusdosis på efterforskernes institution er ca. 100 µg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​noradrenalin til at forebygge og behandle hypotension under kejsersnit (CD) er ny, og data i litteraturen er sparsomme. Et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg af Ngan Kee et al. sammenlignede kontinuerlige infusioner af noradrenalin og phenylephrin for at forhindre hypotension under CD. De viste, at noradrenalin var effektiv til at vedligeholde blodtrykket, med et større hjertevolumen og puls sammenlignet med phenylephrin. Den effektive bolusdosis af noradrenalin, der er nødvendig for at forhindre maternel hypotension, blev dog ikke bestemt, og da dette er en relativt ny arena, er der heller ingen dosis-respons undersøgelser tilgængelige i litteraturen. Derfor ville det være logisk at fastslå den effektive bolusdosis af noradrenalin FOR AT FOREBYGGE HYPOTENSION under elektiv CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv CD under spinal anæstesi
  • Normal singleton graviditet efter 36 ugers svangerskab
  • ASA fysisk status II/III
  • Vægt 50-100 kg, højde 150-180 cm
  • Alder over 18 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Allergi eller overfølsomhed over for noradrenalin eller sulfit
  • Eksisterende eller graviditetsinduceret hypertension
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Fetale abnormiteter
  • Anamnese med diabetes, undtagen svangerskabsdiabetes
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere, triptylin eller imipramin antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Noradrenalin 3 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af norepinephrin, indeholdende 3 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst ​​til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
Medicin: Noradrenalin
Andre navne:
  • Norepinephrin bitartrat
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • natriumchlorid
Aktiv komparator: Noradrenalin 4 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af norepinephrin, indeholdende 4 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst ​​til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
Medicin: Noradrenalin
Andre navne:
  • Norepinephrin bitartrat
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • natriumchlorid
Aktiv komparator: Noradrenalin 5 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af noradrenalin, indeholdende 5 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst ​​til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
Medicin: Noradrenalin
Andre navne:
  • Norepinephrin bitartrat
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • natriumchlorid
Aktiv komparator: Noradrenalin 6 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af norepinephrin, indeholdende 6 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst ​​til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
Medicin: Noradrenalin
Andre navne:
  • Norepinephrin bitartrat
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • natriumchlorid
Aktiv komparator: Noradrenalin 7 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af noradrenalin, indeholdende 7 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst ​​til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
Medicin: Noradrenalin
Andre navne:
  • Norepinephrin bitartrat
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • natriumchlorid
Aktiv komparator: Noradrenalin 8 mikrogram/ml
1 ml af en opløsning af noradrenalin, indeholdende 8 mikrogram/ml i normalt saltvand, vil blive givet intravenøst ​​til en patient, hvis hendes blodtryk falder fra baseline.
Medicin: Noradrenalin
Andre navne:
  • Norepinephrin bitartrat
Medicin: Normal saltvand
0,9% natriumchloridopløsning, anvendt som fortyndingsmiddel.
Andre navne:
  • natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 30 minutter
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være succes/respons af noradrenalin-dosis for at opretholde det systoliske blodtryk på eller over 80 % af baseline, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: 30 minutter
Tilstedeværelse af kvalme hos patienter fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Bradykardi: Hjertefrekvens mindre end 50 slag/min
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvens mindre end 50 bpm, fra induktion af spinal anæstesi
30 minutter
Hypertension: Systolisk blodtryk på eller over 120 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtryk på eller over 120 % af baseline, fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Navlearterie pH
Tidsramme: 24 timer
Navlearterie pH
24 timer
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid
24 timer
Umbilical arterie partialtryk af ilt
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie partialtryk af ilt
24 timer
Navlevenens pH
Tidsramme: 24 timer
Navlevenens pH
24 timer
Umbilical vene partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: 24 timer
Umbilical vene partialtryk af kuldioxid
24 timer
Umbilicalvenens partialtryk af ilt
Tidsramme: 24 timer
Umbilicalvenens partialtryk af ilt
24 timer
Tilstedeværelse af opkastning
Tidsramme: 30 minutter
Tilstedeværelse af opkastning hos patienter fra induktion af spinal anæstesi til levering af fosteret.
30 minutter
Øvre sensoriske niveau af anæstesiblok, vurderet ved nålestik ved fødslen
Tidsramme: 30 minutter
Øvre sensoriske niveau af anæstesi, vurderet ved nålestik ved fødslen
30 minutter
Umbilical arterie bikarbonat
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie bikarbonat
24 timer
Umbilical arterie base overskud
Tidsramme: 24 timer
Umbilical arterie base overskud
24 timer
Navlevene bicarbonat
Tidsramme: 24 timer
Navlevene bicarbonat
24 timer
Overskud af navlestrengsvene
Tidsramme: 24 timer
Overskud af navlestrengsvene
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose CA Carvalho, MD, PhD, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Noradrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner